Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 16 февраля 2009 года N 95

Министерство здравоохранения
Приказ от 16.07.2014 № 497

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 16 липня 2014 року N 497

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року N 95

Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу сімнадцятого підпункту 7.1 підпункту 7 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, наказую:

1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (далі - Наказ) такі зміни:

1) підпункт 1.1 пункту 1 Наказу викласти у такій редакції:

"1.1. Стандарт "Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014".".

2) Стандарт "Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013" викласти у новій редакції, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

 

Міністр

О. Мусій

 

НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014

ПЕРЕДМОВА

1. РОЗРОБЛЕНО: Державне підприємство "Державний науковий центр лікарських засобів та медичної продукції" (ДП "ДНЦЛЗ"), Державна наукова установа "Науково-технологічний комплекс "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" (ДНУ "НТК "Інститут монокристалів" НАН України"

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; М. Пасічник, канд. фарм. наук; О. Соловйов, канд. мед. наук; Н. Тахтаулова, канд. фарм. наук; Н. Литвиненко; О. Сухомлінов; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; В. Загорій, д-р фарм. наук

2. РЕКОМЕНДОВАНО ДО ПРИЙНЯТТЯ: Державна служба України з лікарських засобів

3. ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України від 2014-07-16 N 497

Настанова відповідає документу "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" ("Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії")

4. Ступінь відповідності - модифікований (MOD)

Переклад з англійської (en)

НА ЗАМІНУ:

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 Лікарські засоби. Належна виробнича практика.

Міністерство охорони здоров'я України, 2014 Державна служба України з лікарських засобів

ПЕРЕДМОВА ДО ДОКУМЕНТА
"EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use"

Фармацевтична промисловість у Європейському Союзі працює згідно з високими стандартами щодо управління якістю при розробці, виробництві та контролі лікарських засобів. Система видачі торгових ліцензій (marketing authorisations) передбачає проходження всіма лікарськими засобами експертизи у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати їхню відповідність сучасним вимогам щодо безпеки, якості й ефективності. Система ліцензування виробництва (manufacturing authorisations) забезпечує, що вся продукція, дозволена для продажу на європейському ринку, виготовлена лише виробниками, що мають відповідну ліцензію, чия діяльність регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами із застосуванням принципів управління ризиками для якості. Ліцензії на виробництво є обов'язковими для всіх фармацевтичних виробників в Європейському Союзі незалежно від того, де реалізується продукція - на території Союзу чи за його межами.

Комісія прийняла дві директиви, що встановлюють принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів. Директива 2003/94/EC стосується лікарських засобів для людини, а Директива 91/412/EEC - лікарських засобів для застосування у ветеринарії. Докладні правила (вимоги), які узгоджуються з принципами цих директив, викладені в настанові з належної виробничої практики, яку використовують для оцінювання заяв на одержання ліцензій на виробництво і на підставі якої інспектують виробників лікарських засобів.

Принципи GMP та детальні правила поширюються на всі процеси, що потребують ліцензування відповідно до статті 40 Директиви 2001/83/EC та статті 44 Директиви 2001/82/EC, із поправками. Крім того, вони поширюються на всі серійні виробництва лікарських засобів, зокрема на виробництво в лікарнях.

Всі держави ЄС та представники промисловості дійшли згоди, щоб вимоги належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування у ветеринарії були такими самими як щодо лікарських засобів для людини. Деякі більш докладні правила GMP, специфічні для виробництва лікарських засобів для ветеринарії та імунобіологічних лікарських засобів для ветеринарії, викладено у двох додатках.

Ця Настанова складається із трьох частин та доповнена серією додатків. Частина I містить принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II охоплює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Частина III містить пов'язані із GMP документи, в яких роз'яснено нормативні очікування.

Глави частини I щодо "основних вимог" починаються із принципів, визначених у Директиві 2003/94/EC та Директиві 91/412/EEC. У главі 1 "Управління якістю" викладено фундаментальну концепцію управління якістю при виробництві лікарських засобів. Згідно з нею в кожній з глав міститься принцип, у якому сформульовані цілі управління якістю стосовно того аспекту, якому присвячена ця глава, і наведений текст правил, викладених настільки детально, щоб виробники могли зрозуміти їх сутність і додержуватися при реалізації цього принципу.

Згідно з переглянутою статтею 47 та статтею 51 Директиви 2001/83/EC та Директиви 2001/82/EC відповідно, із змінами та доповненнями, Комісія приймає та публікує детальні правила до принципів GMP щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Частина II була створена на основі настанови, розробленої ICH та опублікованої як документ ICH Q7A щодо "активних фармацевтичних інгредієнтів". Ця частина поширюється на лікарські засоби як для людини, так і для застосування у ветеринарії.

У доповнення до основних принципів і правил належної виробничої практики, викладених у частинах I та II, у настанову включено низку додатків, що містять більш докладні правила для специфічних галузей діяльності. До деяких виробничих процесів необхідно одночасно застосовувати декілька додатків (наприклад: додатки щодо виробництва стерильних лікарських засобів, радіофармацевтичних препаратів і/або біологічних лікарських засобів).

Після додатків наведено словник деяких спеціальних термінів, що використовуються у цій настанові. У частині III міститься комплект пов'язаних із GMP документів, що не містять детальних правил стосовно принципів GMP, встановлених у Директивах 2003/94/EC та 91/412/EC. Мета частини III - це роз'яснення нормативних очікувань; її слід розглядати як джерело інформації щодо сучасних найкращих практичних рішень. Окремо у кожному документі описані детальні відомості щодо його застосування.

Настанова не стосується питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання можуть бути дуже важливими при виробництві певних лікарських засобів, таких як сильнодіючі, біологічні та радіоактивні. Вони регулюються іншими постановами Союзу або національним законодавством.

Настанова передбачає, що власник ліцензії на виробництво систематично включає вимоги торгової ліцензії, що стосуються безпеки, якості та ефективності препаратів, у всі заходи щодо виробництва, контролю і видачі дозволів на випуск.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос