Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 16 февраля 2009 года N 95

Министерство здравоохранения
Приказ от 18.07.2013 № 617

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 18 липня 2013 року N 617

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року N 95

Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу сімнадцятого підпункту 7.1 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, наказую:

1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (далі - Наказ) такі зміни:

1.1. Підпункт 1.1 пункту 1 Наказу викласти у такій редакції:

"1.1. Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013".

1.2. Додаток (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03 жовтня 2011 року N 634) "Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011" викласти у редакції, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

 

В. о. Міністра

О. Толстанов

 

НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013

ПЕРЕДМОВА ДО ДОКУМЕНТА
"EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use"

Фармацевтична промисловість у Європейському Союзі працює згідно з високими стандартами щодо управління якістю при розробці, виробництві та контролі лікарських засобів. Система видачі торгових ліцензій (marketing authorisations) передбачає проходження всіма лікарськими засобами експертизи у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати їхню відповідність сучасним вимогам щодо безпеки, якості й ефективності. Система ліцензування виробництва (manufacturing authorisations) забезпечує, що вся продукція, дозволена для продажу на Європейському ринку, виготовлена лише виробниками, що мають відповідну ліцензію, чия діяльність регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами із застосуванням принципів управління ризиками для якості. Ліцензії на виробництво є обов'язковими для всіх фармацевтичних виробників в Європейському Союзі незалежно від того, де реалізується продукція - на території Союзу, чи за його межами.

Комісія прийняла дві директиви, що встановлюють принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів. Директива 2003/94/EC стосується лікарських засобів для людини, а Директива 91/412/EEC - лікарських засобів для застосування у ветеринарії. Докладні правила (вимоги), які узгоджуються з принципами цих директив, викладені в настанові з належної виробничої практики, яку використовують для оцінювання заяв на одержання ліцензій на виробництво і на підставі якої інспектують виробників лікарських засобів.

Принципи GMP та детальні правила поширюються на всі процеси, що потребують ліцензування відповідно до статті 40 Директиви 2001/83/EC та статті 44 Директиви 2001/82/EC із поправками. Крім того, вони поширюються на всі серійні виробництва лікарських засобів, зокрема на виробництво в лікарнях.

Всі держави ЄС та представники промисловості дійшли згоди, щоб вимоги належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування у ветеринарії були такими самими, як щодо лікарських засобів для людини. Деякі більш докладні правила GMP, специфічні для виробництва лікарських засобів для ветеринарії та імунобіологічних лікарських засобів для ветеринарії, викладено у двох додатках.

Ця Настанова складається із трьох частин та доповнена серією додатків. Частина I містить принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II охоплює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Частина III містить пов'язані із GMP документи, в яких роз'яснено нормативні очікування.

Глави частини I щодо "основних вимог" починаються із принципів, визначених у Директиві 2003/94/EC та Директиві 91/412/EEC. У главі 1 "Управління якістю" викладено фундаментальну концепцію управління якістю при виробництві лікарських засобів. Згідно з нею в кожній з глав міститься принцип, у якому сформульовані цілі управління якістю стосовно того аспекту, якому присвячена ця глава, і наведений текст правил, викладених настільки детально, щоб виробники могли зрозуміти їх сутність і додержуватися при реалізації цього принципу.

Згідно з переглянутою статтею 47 та статтею 51 Директиви 2001/83/EC та Директиви 2001/82/EC відповідно, із змінами та доповненнями, Комісія приймає та публікує детальні правила до принципів GMP щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Частина II була створена на основі настанови, розробленої ICH та опублікованої як документ ICH Q7A щодо "активних фармацевтичних інгредієнтів". Ця частина поширюється на лікарські засоби як для людини, так і для застосування у ветеринарії.

У доповнення до основних принципів і правил належної виробничої практики, викладених у частинах I та II, у настанову включено низку додатків, що містять більш докладні правила для специфічних галузей діяльності. До деяких виробничих процесів необхідно одночасно застосовувати декілька додатків (наприклад: додатки щодо виробництва стерильних лікарських засобів, радіофармацевтичних препаратів і/або біологічних лікарських засобів).

Після додатків наведено словник деяких спеціальних термінів, що використовуються у цій настанові. У частині III міститься комплект пов'язаних із GMP документів, що не містять детальних правил стосовно принципів GMP, встановлених у Директивах 2003/94/EC та 91/412/EC. Мета частини III - це роз'яснення нормативних очікувань; її слід розглядати як джерело інформації щодо сучасних найкращих практичних рішень. Окремо у кожному документі описані детальні відомості щодо його застосування.

Настанова не стосується питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання можуть бути дуже важливими при виробництві певних лікарських засобів, таких як сильнодіючі, біологічні та радіоактивні. Вони регулюються іншими постановами Союзу або національним законодавством.

Настанова передбачає, що власник ліцензії на виробництво систематично включає вимоги торгової ліцензії, що стосуються безпеки, якості та ефективності препаратів, у всі заходи щодо виробництва, контролю і видачі дозволів на випуск.

Протягом багатьох років виробництво лікарських засобів відбувається згідно з правилами належної виробничої практики; виробництво лікарських засобів не регулюється стандартами CEN/ISO. У цьому виданні настанови стандарти CEN/ISO були враховані, проте термінологія цих стандартів не застосовувалась. Визнано, що існують інші прийнятні методи, які відрізняються від описаних у цій настанові, за допомогою яких можливо дотримуватись принципів управління якістю. Настанова не призначена будь-яким чином обмежувати розвиток будь-яких нових концепцій або нових технологій, які пройшли валідацію та гарантують рівень управління якістю, принаймні еквівалентний встановленому в цій настанові.

Ця настанова з GMP буде регулярно переглядатися з метою відображення постійного поліпшення найкращих практичних рішень у сфері якості. Переглянуті версії будуть доступні для громадськості на веб-сайті Європейської Комісії: http://ec.europa.health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Ця настанова є прийнятим зі змінами (версії en) нормативним документом "EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" ("Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії") (далі - Настанова з GMP ЄС), який входить до тому 4 "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union" ("Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі").

Організація, відповідальна за цю настанову, - Міністерство охорони здоров'я України.

Настанова містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

Ця настанова замінює Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 була прийнята з метою актуалізації, оскільки було переглянуто та актуалізовано розділ 1 та розділ 7 частини I Настанови з GMP ЄС, а також додаток 2 до цієї настанови, які введено в дію 31 січня 2013 р. Зроблено наступні зміни:

- розділ 1 "Quality Management" ("Управління якістю") названо "Pharmaceutical Quality System" ("Фармацевтична система якості"). Поправки у тексті розділу 1 внесені з метою узгодження з концепцією та термінологією Настанови ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System", яка у грудні 2010 р. введена до частини III Настанови з GMP ЄС;

- розділ 7 "Contract Manufacture and Analysis" ("Виробництво та аналіз за контрактом") названо "Outsourced Activities" ("Зовнішня (аутсорсингова) діяльність"). Перегляд розділу 7 здійснено з метою урахування положень Настанови ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System";

- переглянуто додаток 2 "Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use" ("Виробництво біологічних лікарських засобів для застосування людиною"), який названо "Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use" ("Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів для людини"). Додаток 2 було переглянуто внаслідок реструктуризації Настанови з GMP ЄС, з огляду на нові технології та концепції виробництва, збільшення біологічних лікарських препаратів, що включають декілька нових типів препаратів, таких як продукти, отримані трансгенним шляхом та високотехнологічні лікарські препарати (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs), а також відповідних нових положень законодавства ЄС.

Опрос