Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно временного запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства ОЛИГОВИТ, таблетки, покрытые оболочкой, N 30 (10 х 3) в блистерах, серии 12801, производства "Галеніка а. д.", Сербия

Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Распоряжение от 11.04.2013 № 8459-1.3/2.0/17-13

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 11.04.2013 р. N 8459-1.3/2.0/17-13

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5929/01/01 препарату ОЛІГОВІТ, таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах, серії 12801, виробництва "Галеніка а. д.", Сербія, за показниками "Кількісне визначення - ГРХ: фтор", "Кількісне визначення - ВЕРХ: метилпарагідроксибензоату", "Кількісне визначення - ВЕРХ: вітамін D3"; відсутності у сертифікаті якості виробника показника "Кількісне визначення метилпарагідроксибензоату", передбаченого методами контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/5929/01/01; розбіжностей у сертифікаті якості виробника: показник "Однорідність" знаходиться у межах: (18/20: ± 15 %; 2/20: ± 30 %), тоді як згідно специфікації - (18/20: ± 5 %; 2/20: ± 10 %), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОЛІГОВІТ, таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах, серії 12801, виробництва "Галеніка а. д.", Сербія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОЛІГОВІТ, таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах, серії 12801, виробництва "Галеніка а. д.", Сербія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос