Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства БИСЕПТОЛ®, таблетки по 400 мг/80 мг N 20 в блистерах, серии 00390211, с маркировкой производителя Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа АТ, Польша

Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Распоряжение от 12.04.2013 № 8536-1.3/2.1/17-13

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 12.04.2013 р. N 8536-1.3/2.1/17-13

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ=>, таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блістерах, серії 00390211, з маркуванням виробника Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща (протокол аналізу N 134), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ=>, таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блістерах, серії 00390211, з маркуванням виробника Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща, який має ознаки фальсифікації:

Назва показника

Оригінальний зразок серії 00390211

Фальсифікований зразок серії 00390211

Інструкція для медичного застосування препарату

1. Лікарський засіб супроводжується інструкцією для медичного застосування препарату.

1. Лікарський засіб супроводжується Листком-вкладишем. Інформація для пацієнта.

2. Інструкція для медичного застосування препарату затверджена наказом МОЗ України від
23.06.2010 р. N 503
;
30.07.2010 р. N 643 до РП N UA/3027/01/01;
UA/3027/01/02.

2. Листок-вкладиш. Інформація для пацієнта затверджений наказом МОЗ України від
07.04.2005 р. N 156
до РП N UA/3027/01/01;
UA/3027/01/02.

3. Розмір інструкції 478 мм х 158 мм.

3. Розмір Листка-вкладиша 194 мм х 136 мм.

4. Інструкція надруковано шрифтом більше 8 пунктів Дідо.

4. Листок-вкладиш надруковано шрифтом менше 8 пунктів Дідо.

Первинна упаковка

1. Колір фольги срібний з відблиском.

1. Колір фольги біло-сірий матовий.

2. Логотип виробника:

2. Логотип виробника:

- напис "Polfa" виконано чорним кольором;

- напис "Polfa" виконано синім кольором;

- напис "PABIANICE" виконано на фоні чорної шестигранної фігури.

- напис "PABIANICE" виконано на фоні синьої шестигранної фігури.

3. Напис назви препарату виконано чорним кольором.

3. Напис назви препарату виконано червоним кольором з синім відтінюванням.

4. Дозування лікарського засобу виконано чорним шрифтом.

4. Дозування лікарського засобу виконано білим шрифтом на червоному фоні шестигранної фігури.

5. Зворотня частина блістеру червоного кольору з меншим металевим блиском.

5. Зворотня частина блістеру червоного кольору з більш вираженим металевим блиском.

Вторинна упаковка

1. Розмір вторинної упаковки 70 мм х 18 мм х 109.

1. Розмір вторинної упаковки 69 мм х 12 мм х 108 мм.

2. Червоні елементи та надписи упаковки виконані темно-червоним кольором;

2. Червоні елементи та надписи упаковки виконані світло-червоним кольором;

3. Шрифт Брайля наявний.

3. Шрифт Брайля відсутній.

4. Вторинна упаковка виготовлена у відповідності до вимог РП UA/3027/01/02 від 23.06.2010 р. N 503; 30.07.2010 р. N 643.

4. Вторинна упаковка виготовлена у відповідності до вимог РП UA/3027/01/02 від 07.04.2005 р. N 156.

Опис

1. Таблетки білого кольору, з жовтуватим відтінком, круглої форми, двоякоплоскі з гладкими поверхнями, з цільними краями, односторонньо гравіровані рискою "-", над якою знаходяться літери "Bs".

1. Таблетки білого кольору, з більш вираженим жовтуватим відтінком, круглої форми, двоякоплоскі з гладкими поверхнями, з цільними краями, односторонньо гравіровані рискою "-", над якою знаходяться літери "Bs".

2. Риска "-" та літери "Bs" тонкі неглибокі.

2. Риска "-" та літери "Bs" товщі та глибокі.

Кількісне визначення сульфаметоксазолу

Показник відповідає.

Показник занижений.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ=>, таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блістерах, серії 00390211, з маркуванням виробника Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос