Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства ОРНИСТАТ, комби-упаковка, серии 5382/5383/5384, производства "Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Индия

Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Распоряжение от 03.08.2012 № 16473-1.3/2.0/17-12

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 03.08.2012 р. N 16473-1.3/2.0/17-12

На підставі отримання інформації про невідтворюванність методики, передбаченої методами контролю якості до реєстраційного посвідчення препарату N UA/9297/01/01 за показниками "Ідентифікація" (кларітроміцин; орнідазол; рабепразолу натрію), "Кількісне визначення" (рапепрозол; орнідазол; кларітроміцин), "Розчинення" (кларітроміцин) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. п. 3.1, 3.1.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОРНІСТАТ, комбі-упаковка: по 6 таблеток у блістері (таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блістерів, серії 5382/5383/5384, виробництва "Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОРНІСТАТ, комбі-упаковка: по 6 таблеток у блістері (таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блістерів, серії 5382/5383/5384, виробництва "Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос