Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ, раствор для перорального применения, 4 мг/5 мл по 60 мл во флаконах N 1, серии 94019, производства "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) ", Германия

Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Распоряжение от 09.07.2012 № 14064-1.3/2.0/17-12

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 09.07.2012 р. N 14064-1.3/2.0/17-12

На підставі встановлення Представництвом компанії "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ", в Україні факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.02.01/02726 препарату за показниками "Зовнішній вигляд" (розчин має жовтуватий колір), "Запах" (сторонній запах), "Кількісний вміст бромгексин гідрохлориду" (занижений (84,1)), "Кількісний вміст домішок" (1. Кількість бромгексин гідрохлориду - домішка E - завищена (10,31 %); 2. Невідомі домішки окремо - завищені (1,84 %); 3. Невідомі домішки в сумі - завищені (4,3 %); 4. Сума всіх домішок - завищена (14,61 %), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, п. 1.4.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ, розчин для перорального застосування, 4 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1, серії 94019, виробництва "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ, розчин для перорального застосування, 4 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1, серії 94019, виробництва "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Неполный текст документа!
ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете получить в рамках акции и БЕСПЛАТНОГО доступа на 72 часа к информационно-правовым системам ЛІГА:ЗАКОН
Сэкономь 30% при покупке продуктов от ЛІГА:ЗАКОН
Полный доступ на 72 часа
Попробовать бесплатно
Купить
Опрос