Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства САФЛАБ-КИТ, комби-упаковка: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг N 2 + таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг N 1 + таблетки по 150 мг N 1 + таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой по 0,03 г (60 млн. спор) N 1, серии С10001, производства "Концепт Фармасьютікалз Лтд", Индия

Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Предписание от 17.01.2012 № 819-1.3/2.1/17-12

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 17.01.2012 р. N 819-1.3/2.1/17-12

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/5722/01/01 препарату за показниками "Опис", "Маркування" та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, п. 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу САФЛАБ-КІТ, комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 1 + таблетки по 150 мг N 1 + таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) N 1, серії С10001, виробництва "Концепт Фармасьютікалз Лтд", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу САФЛАБ-КІТ, копії-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 1 + таблетки по 150 мг N 1 + таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) N 1, серії С10001, виробництва "Концепт Фармасьютікалз Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос