Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно временного запрещения реализации (торговли) и применения всех серий лекарственного средства ВИТРУМ® КАЛЬЦИУМ 600+D400, таблетки, покрытые оболочкой, N 30 во флаконах, производства "Юніфарм, Інк", США

Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Предписание от 13.12.2011 № 4153-1.2/3.6/17-11

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 13.12.2011 р. N 4153-1.2/3.6/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності маркування вторинної упаковки лікарського засобу ВІТРУМ=> КАЛЬЦІУМ 600+D400, таблетки, вкриті оболонкою, N 30 у флаконах, серії ЕРО38А, виробництва "Юніфарм, Інк.", США (реєстраційне посвідчення UA/1721/01/01), та інструкції для медичного застосування препарату, а саме: на вторинній упаковці у розділі "Спосіб застосування" зазначено "Дітям до 12 років застосувати тільки за призначенням лікаря", тоді як в інструкції зазначено "Препарат не застосовують дітям віком до 12 років", та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. п. 3.13.1.14.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу ВІТРУМ=> КАЛЬЦІУМ 600+D400, таблетки, вкриті оболонкою, N 30 у флаконах, виробництва "Юніфарм, Інк.", США, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ВІТРУМ=> КАЛЬЦІУМ 600+D400, таблетки, вкриті оболонкою, N 30 у флаконах, виробництва "Юніфарм, Інк.", США.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!
ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете получить в рамках акции и БЕСПЛАТНОГО доступа на 72 часа к информационно-правовым системам ЛІГА:ЗАКОН
Сэкономь 30% при покупке продуктов от ЛІГА:ЗАКОН
Полный доступ на 72 часа
Попробовать бесплатно
Купить
Опрос