Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно временного запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства ЗИТРОКС, таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг N 3, серии FAA3102C, производства "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед", Индия

Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Предписание от 16.12.2011 № 4353-1.3/3.6/17-11

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 16.12.2011 р. N 4353-1.3/3.6/17-11

У зв'язку з встановленням розбіжностей в сертифікаті виробника та в методах контролю якості до реєстраційного посвідченню UA/3160/01/02 препарату ЗИТРОКС, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, серії FAA3102C, виробництва "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед", Індія, за показниками "Кількісне визначення", "Опис"; відсутності в сертифікаті виробника показників "Ідентифікація. Титану діоксин.", "Втрата в масі при висушуванні", "Однорідність дозованих одиниць", "Супутні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників"; наявності в сертифікаті виробника показників, які не заявлені в МКЯ, "Товщина", "Довжина", "Ширина" та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/3160/01/02 препарату за показником "Опис" (у двох таблеток з трьох лінія розлому змазана) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. п. 3.13.1.14.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЗИТРОКС, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, серії FAA3102C, виробництва "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЗИТРОКС, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, серії FAA3102C, виробництва "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Неполный текст документа!
ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете получить в рамках акции и БЕСПЛАТНОГО доступа на 72 часа к информационно-правовым системам ЛІГА:ЗАКОН
Сэкономь 30% при покупке продуктов от ЛІГА:ЗАКОН
Полный доступ на 72 часа
Попробовать бесплатно
Купить
Опрос