Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства ПИХТЫ МАСЛО (ПИХТЫ МАСЛО ЭФИРНОЕ) масло (субстанция) в пластиковых бочках для производства нестерильных лекарственных форм, серии 3000,0; производства Компания "Сибірські натуральні олії", Россия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 12.10.2011 № 17609-03/07.4/17-11

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 12.10.2011 р. N 17609-03/07.4/17-11

На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог МКЯ реєстраційного посвідчення UA/6857/01/01 (в сертифікаті виробника відсутні показники "Розчинність", "Ідентифікація", "Мікробіологічна чистота"), що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, п. п. 4.1.1, 4.1.7 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА) олія (субстанція) у пластикових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 3000,0; виробництва Компанія "Сибірські натуральні олії", Росія (реєстраційне посвідчення UA/6857/01/01), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) у пластикових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 3000,0; виробництва Компанія "Сибірські натуральні олії", Росія (реєстраційне посвідчення UA/6857/01/01)

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос