Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства ВАЗЕЛИН БЕЛЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ (ВАЗЕЛИН), мягкая маслянистая масса (субстанция) в бочках металлических для производства нестерильных лекарственных форм серии F601575 производства MERKUR Vaseline GmbH & Co. KG, Германия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 21.09.2011 № 16477-16/07.3/17-11

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 21.09.2011 р. N 16477-16/07.3/17-11

На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог АНД (МКЯ) реєстраційного посвідчення UA/5968/01/01 (в сертифікаті виробника відсутні показники "Опис", "Ідентифікація", "Сульфатна зола", "Ароматичні поліциклічні вуглеводи"; крім того, в сертифікаті виробника присутні показники, які не заявлені в АНД до реєстраційного посвідчення UA/5968/01/01, а саме: "Колір Lovibond IP17", "Конічне проникнення 25 °С ASTMD 937", "Кінематична в'язкість 70 °С DIN51562 T1"), що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3 Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, п. п. 4.1.1, 4.1.7 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВАЗЕЛІН БІЛИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ (ВАЗЕЛІН), м'яка масляниста маса (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм серії F601575 виробництва MERKUR Vaseline GmbH & Co. KG, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/5968/01/01), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЗЕЛІН БІЛИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ (ВАЗЕЛІН), м'яка масляниста маса (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм серії F601575 виробництва MERKUR Vaseline GmbH & Co. KG, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос