Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства КОДТЕРПИН ИС®, таблетки N 10 в блистере, серии 7460611, производства Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ", Украина, г. Одесса

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 20.09.2011 № 16421-16/07.3/17-11

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 20.09.2011 р. N 16421-16/07.3/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8689/01/01 препарату за показником "Кількісне визначення" (занижено); "Упаковка" (У груповій тарі відсутня необхідна кількість інструкцій для медичного застосування відповідно кількості упаковок (у відібраному зразку в груповій тарі наявні 10 блістерів та 1 інструкція)) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. п. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОДТЕРПІН ІС=>, таблетки N 10 у блістері, серії 7460611, виробництва Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна, м. Одеса, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОДТЕРПІН ІС=>, таблетки N 10 у блістері, серії 7460611, виробництва Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна, м. Одеса.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос