Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства СУЛЬФАТИАЗОЛ НАТРИЯ ГЕКСАГИДРАТ, порошок или кристаллы (субстанция) в двойных полиэтиленовых или ламинированных пакетах для производства нестерильных лекарственных форм, серий 1101014.0481, 1102017.0481, производства Laboratorium Ofichem b.v., Нидерланды

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 20.09.2011 № 16417-16/07.3/17-11

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 20.09.2011 р. N 16417-16/07.3/17-11

На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог АНД (МКЯ) реєстраційного посвідчення UA/4316/01/01, а саме: у сертифікаті аналізу підприємства-виробника відсутні показники "Прозорість" та "Мікробіологічна чистота", існує невідповідність за показником "Ідентифікація", "Розчинність", "Супровідні домішки", "Сума домішок", "Термін придатності" (в МКЯ 4 роки, в сертифікаті якості 5 років), що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, пп. 4.1.1, 4.1.7 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СУЛЬФАТІАЗОЛ НАТРІЮ ГЕКСАГІДРАТ, порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серій 1101014.0481, 1102017.0481, виробництва Laboratorium Ofichem b.v., Нідерланди, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУЛЬФАТІАЗОЛ НАТРІЮ ГЕКСАГІДРАТ, порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серій 1101014.0481, 1102017.0481, виробництва Laboratorium Ofichem b.v., Нідерланди.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос