Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещания реализации (торговли) и применения лекарственного средства МЕТРОНИДАЗОЛ, порошок (субстанция) в двойных полиэтиленовых мешках для производства нестерильных лекарственных форм серий 101106111, 101106112, 101106113, 101106114 производства Loutian Hongyuan Biochemikal Co., Ltd., Китай

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 20.09.2011 № 16416-16/07.3/17-11

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 20.09.2011 р. N 16416-16/07.3/17-11

На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог АНД (МКЯ) реєстраційного посвідчення UA/5585/01/01, а саме: в сертифікаті виробника відсутні показники "Прозорість", "Кольоровість розчину", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота", існує невідповідність за показником "Ідентифікація", наявні показники не заявлені в специфікації, що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, пп. 4.1.1, 4.1.7 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕТРОНІДАЗОЛ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм серій 101106111, 101106112, 101106113, 101106114 виробництва Loutian Hongyuan Biochemikal Co., Ltd., Китай, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕТРОНІДАЗОЛ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм серій 101106111, 101106112, 101106113, 101106114 виробництва Loutian Hongyuan Biochemikal Co., Ltd., Китай.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос