Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства САФЛАБ-КОТ, комби-комплект, серии C0002 производства "Концепт Фармасьютікалз Лтд", Индия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 16.03.2011 № 5234-03/07.3/17-11

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 16.03.2011 р. N 5234-03/07.3/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/5722/01/01 препарату САФЛАБ-КІТ, комбі-комплект: Секнідазол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 2, Азитроміцин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 1, Флуконазол, таблетки по 150 мг N 1, Lactobacillus sporogenes, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) N 1 в стрипі серії C0002 виробництва "Концепт Фармасьютікалз Лтд", Індія за показниками "Кількісне визначення (таблетки Азітроміцин)" (занижений), "Опис (таблетки Флуконазол)" (таблетки мають неоднорідне забарвлення), "Однорідність (таблетки Флуконазол)" (4 таблетки з 20-ти мають відхилення від середньої маси більше, ніж ± 5 %), "Кількісне визначення (таблетки Флуконазол)" (завищений), "Кількісне визначення (таблетки Lactobacillus sporogenes)" (1. занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (із змінами), п. п. 3.2.3, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу САФЛАБ-КІТ, комбі-комплект: Секнідазол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 2, Азитроміцин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 1, Флуконазол, таблетки по 150 мг N 1, Lactobacillus sporogenes, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) N 1 в стрипі серії C0002 виробництва "Концепт Фармасьютікалз Лтд", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу САФЛАБ-КІТ, комбі-комплект: Секнідазол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 2, Азитроміцин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 1, Флуконазол, таблетки по 150 мг N 1, Lactobacillus sporogenes, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) N 1 в стрипі серії C0002 виробництва "Концепт Фармасьютікалз Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос