Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл во флаконах N 1, серии 20410 производства Дочернеее предприятие "Агрофірма "Ян" частного предприятия "Ян", Украина

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 23.02.2011 № 3743-03/07.3/17-11

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 23.02.2011 р. N 3743-03/07.3/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 20410 лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 виробництва Дочірне підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/0510/01/01 препарату за показниками "рН" (занижений), "Кількісне визначення" (1. Амброксолу гідрохлорид - знайдений середній вміст при проведенні 3-х повторних аналізів значно відрізняється один від одного; 2. Метилпарагідроксибензоат - завищений; 4. Етанол - занижений; 5. Пропіленгліколь - завищений), "Маркування" (шрифт та колір написів на флаконах та картонній пачці неоднаковий в різних серіях) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. п. 2.3, 3.2.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1, серії 20410 виробництва Дочірне підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1, серії 20410 виробництва Дочірне підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос