Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства КОЛДФЛЮ, таблетки N 4, серии PCF639 с маркировкой производителя "Дженом Біотек Пвт.Лтд", Индия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 07.09.2010 № 14544-03/07.3/17-10

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 07.09.2010 р. N 14544-03/07.3/17-10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки N 4, серії PCF639 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт.Лтд", Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки N 4, серії PCF639 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт.Лтд", Індія, який має ознаки фальсифікації, надані ДП "АполлоФарма":

Оригінальний препарат 

Фальсифікований лікарський засіб КОЛДФЛЮ, таблетки N 4, серії PCF 639 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія 

На внутрішній частині вторинної упаковки (конверт) розділ "Попередження" перше речення "Утриматись від управління автомобілем і механічними засобами під час прийому цих ліків." - літера "і" маленька 

На внутрішній частині вторинної упаковки (конверт) розділ "Попередження" перше речення "Утриматись від управління автомобілем і механічними засобами під час прийому цих ліків." - літера "І" велика 

На внутрішній частині вторинної упаковки (конверт) розділ "Попередження" друге речення "Деякі препарати не слід комбінувати, тому, якщо ви приймаєте також інші ліки, порадьтеся з лікарем" - літера "з" маленька 

На внутрішній частині вторинної упаковки (конверт) розділ "Попередження" друге речення "Деякі препарати не слід комбінувати, тому, якщо ви приймаєте також інші ліки, порадьтеся з лікарем" - літера "З" велика 

На внутрішній частині вторинної упаковки (конверт) розділ "Склад", після слів "Бр.Ф" повинен бути пропуск, тобто текст виглядає слідуючим чином "Бр.Ф ...". 

На внутрішній частині вторинної упаковки (конверт) розділ "Склад", після слів "Бр.Ф" немає пропуску, тобто текст виглядає слідуючим чином "Бр.Ф...". 

При розклеюванні кармана на вторинній упаковці (конверті) на згинах не повинно бути поліграфічних міток на кирилиці з текстом "вид ЗЗ". 

При розклеюванні кармана на вторинній упаковці (конверті) на згинах присутні поліграфічні мітки на кирилиці з текстом "вид ЗЗ". 

При розклеюванні кармана на вторинній упаковці (конверті) згини повинні мати правильну трапецієподібну форму. 

При розклеюванні кармана на вторинній упаковці (конверті) згини мають неправильну форму. 

На задній панелі вторинної упаковки (конверта), де нанесені реєстраційний номер, номер ліцензії, номер серії, а також дата виготовлення та термін придатності, повинен використовуватися шрифт для друку "Arial". 

На задній панелі вторинної упаковки (конверта), де нанесені реєстраційний номер, номер ліцензії, номер серії, а також дата виготовлення та термін придатності, використовується шрифт для друку "Times New Roman". 

Всередині конверта на вторинній упаковці (конверті) на жовтому полі з лівої сторони під розділом "Warning" не повинно бути ніяких написів. 

Всередині конверта на вторинній упаковці (конверті) на жовтому полі з лівої сторони під розділом "Warning" присутні латинські літери "GG". 

На вторинній упаковці (конверті) згин кармана повинен бути без прорізу. 

На вторинній упаковці (конверті) згин кармана з прорізом. 

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки N 4, серії PCF639 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт.Лтд", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос