Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения всех серий лекарственного средства КАПОЦИН, порошок для приготовления раствора для инъекций по 1 г во флаконах N 1 производства "Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.", Индия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 10.08.2010 № 12906-03/07.3/17-10
Утратил силу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 10.08.2010 р. N 12906-03/07.3/17-10

Припис відкликано
(згідно з листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
 від 26 жовтня 2010 року N 17583-03/07.3/17-10)

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UА/8125/01/01 препарату не забезпечують гарантії якості лікарського засобу за показником "Капреоміцин І" (не досягається належне розділення основних піків), за результатами аналізу серій DCC004C, DCC005A лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 виробництва "Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.", Індія, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (із змінами), п. п. 3.2, 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів па території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 виробництва "Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 виробництва "Маклеодс Фармасьютікалс Лтд.", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос