Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства МИЛДРОНАТ, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 серии 2751208 с маркировкой производителя "Хоецхст-Біотіка спол. с р. в.", Словацкая Республика

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины
Предписание от 21.07.2010 № 11760-03/07.3/17-10

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 21.07.2010 р. N 11760-03/07.3/17-10

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін'єкцій 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 2751208 з маркуванням виробника "Хоецхст-Біотіка спол. с р. о.", Словацька Республіка, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін'єкцій 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 серії 2751208 з маркуванням виробника "Хоецхст-Біотіка спол. с р. о.", Словацька Республіка, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

Ознаки 

Оригінальний зразок 

Підозріла щодо фальсифікації серія 2751208 

Первинна упаковка (ампули) 

Ампули однієї висоти 

Ампули різної висоти 

Краї ампул рівні 

Краї ампул нерівні 

Точка розламу менша 

Точка розламу ширша в діаметрі 

Етикетка на ампулі 

Серія та термін придатності нанесені тисненням 

Серія та термін придатності нанесені штампом 

Перед серією наявний чорний квадрат 

Перед серією наявний чорний прямокутник 

Чарункова упаковка 

Краї чарункової упаковки гладкі 

Краї чарункової упаковки шероховаті 

На випуклих квадратах між ампулами чарункової упаковки наявні випуклі крапки по периметру 

На випуклих квадратах між ампулами чарункової упаковки випуклі крапки по периметру відсутні 

Вторинна упаковка 

Картон білого кольору 

Картон білого кольору з жовтуватим відтінком 

Напис "МІЛДРОНАТ" рожевого кольору 

Напис "МІЛДРОНАТ" червоно-бордового кольору 

Цифри серії та терміну придатності тонкі 

Цифри серії та терміну придатності товщі 

Відстань між цифрами однакова 

Відстань між цифрами не однакова 

На верхньому боковому клапані три зігнуті об'ємні стрілки не мають перетину на верхній частині стрілки 

На верхньому боковому клапані три зігнуті об'ємні стрілки мають перетин на верхній частині стрілки (відокремлений трикутник) 

Інструкція для медичного застосування 

Текст листка-вкладиша надрукований на тонкому папері 

Текст листка-вкладиша надрукований на товщому (грубішому) папері 

 

Рядки тексту не збігаються з оригіналом 

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін'єкцій 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 серії 2751208 з маркуванням виробника "Хоецхст-Біотіка спол. с р. о.", Словацька Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос