Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства ЛИДОКАИН-ЗДОРОВЬЕ, раствор для инъекций 10 % по 2 мл в ампулах по 10, серии 280809 производства ООО Фармацевтическая компания "Здоров'я", Украина

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 24.03.2010 № 4918-03/07.3/17-10

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 24.03.2010 р. N 4918-03/07.3/17-10

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 280809 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах N 10 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна (реєстраційне посвідчення N UA/7525/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, п. 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах по 10, серії 280809 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах N 10, серії 280809 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині будуть відібрані зразки лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах N 10, серії 280809 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос