Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализацию (торговли), хранения и применения лекарственного средства ОМЕЗ®, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 40 мг во флаконах N 1, серии Р9038, производства "Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд", Индия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 04.03.2010 № 3761-03/07.3/17-10

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 04.03.2010 р. N 3761-03/07.3/17-10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/0235/01/01 препарату за показником "Механічні включення" (у 12 флаконах із 20 перевірених знайдені видимі механічні включення) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", пп. 2.4, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ОМЕЗ=>, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, серії Р9038, виробництва "Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ=>, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, серії Р9038, виробництва "Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос