Идет загрузка документа (7 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно ввоза зарегистрированных в Украине лекарственных средств

Министерство здравоохранения
Письмо от 09.12.2009 № 18.3554/15-04

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЛИСТ

від 09.12.2009 р. N 18.3554/15-04

Міністерство охорони здоров'я відкликає лист від 30.11.2009 N 18.3365/15-04 та надсилає наступні роз'яснення щодо ввезення зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Міністерство охорони здоров'я на виконання Указу Президента України від 31.10.2009 N 887/2009 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 жовтня 2009 року "Про невідкладні заходи щодо забезпечення національної безпеки в умовах спалаху пандемічного грипу в Україні", постанови Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 N 1152 "Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення", розпорядження Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 N 1294-р "Про гуманітарну допомогу та добровільні пожертвування, що надходять для запобігання поширення грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань", з метою забезпечення захисту населення України від вищезазначених захворювань та прискорення здійснення митного оформлення лікарських засобів з урахуванням загострення епідемічної ситуації в Україні пропонує митним органам керуватись наступним:

1. Підставою для здійснення митного оформлення зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що ввозяться юридичними особами, є:

- наявність лікарського засобу в міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, порядок ведення якої затверджено спільним наказом МОЗ України та Держмитслужби від 08.06.2001 N 224/387, зареєстрованим у Мін'юсті 03.07.2001 за N 557/5748, або підтвердження державної реєстрації лікарського засобу, виданого МОЗ України;

- сертифікат якості на кожну серію лікарського засобу.

2. При здійсненні митного оформлення зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що ввозяться (пересилаються) фізичними особами для індивідуального використання, використовується інформація щодо реєстрації лікарських засобів, яка надається МОЗ Держмитслужбі у вигляді міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, порядок ведення якої затверджено спільним наказом МОЗ України та Держмитслужби від 08.06.2001 N 224/387, зареєстрованим у Мін'юсті 03.07.2001 за N 557/5748.

Документи, що підтверджують реєстрацію в Україні таких лікарських засобів, не вимагаються.

3. У разі виявлення розбіжностей у назвах, формах випуску, назвах виробника лікарських засобів, що ввозяться (пересилаються) фізичними особами для індивідуального використання, з інформацією, що міститься в міжвідомчій базі зареєстрованих лікарських засобів, вважати такі лікарські засоби не зареєстрованими в Україні, а їх митне оформлення здійснювати у відповідності до пункту 4 цього листа.

4. Відповідно до ст. 17 Закону України "Про лікарські засоби" незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації для:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації лікарських засобів в Україні;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

- індивідуального використання громадянами;

- використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів затверджено наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.06.97 р. за N 215/2019.

Дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів видає МОЗ України при наданні необхідного (у кожному окремому випадку) пакету документів.

Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності документів:

- звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

- документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

- сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

- інструкції з медичного застосування.

Митне оформлення зареєстрованих і незареєстрованих в Україні. лікарських засобів і виробів медичного призначення (засобів індивідуального захисту), що ввозяться (пересилаються) на адреси дипломатичних представництв, консульських установ, представництв міжнародних організацій, а також членів персоналу таких представництв, установ та організацій і членів їх сімей, які мають митні пільги, здійснюється без надання відповідних дозволів МОЗ України.

Зазначені роз'яснення діють до моменту надання Міністерством охорони здоров'я України додаткового інформування, що буде оформлено окремим листом.

 

Перший заступник Міністра 

В. В. Лазоришинець 

Опрос