Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства СУЛЬФАДИМЕЗИН, таблетки по 500 мг, N 10 серии 60808 производства ООО "Агрофарм" при участии ЗАО НПЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Украина

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 08.12.2009 № 17443-03/07.3/17-09

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 08.12.2009 р. N 17443-03/07.3/17-09

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 60808 лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕЗИН, таблетки по 500 мг у контурних безчарункових упаковках N 10 серії 60808 виробництва ТОВ "Агрофарм" за участю ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/6875/01/01 препарату за показником "Однорідність маси" та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, п. п. 2.3, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕЗИН, таблетки по 500 мг у контурних безчарункових упаковках N 10 серії 60808 виробництва ТОВ "Агрофарм" за участю ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕЗИН, таблетки по 500 мг у контурних безчарункових упаковках N 10 серії 60808 виробництва ТОВ "Агрофарм" за участю ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос