Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применение лекарственного средства ПЕНТАЛГИН, таблетки N 12, серии 610409 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Российская Федерация

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 08.12.2009 № 17414-03/07.3/17-09
Утратил силу

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 08.12.2009 р. N 17414-03/07.3/17-09

Припис відкликано
(згідно з листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 13 жовтня 2010 року N 16874-03/07.3/17-10)

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/5595/01/01 препарату за показником "Розчинення" (у п'яти із шести випробуваних таблеток за 30 хв. в розчин перейшло менше 75 % парацетамолу від заявленої кількості) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", п. п. 2.3, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПЕНТАЛГІН-ICN, таблетки N 12, серії 610409 виробництва ВАТ "Фармстандарт-Лексредства", Російська Федерація.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПЕНТАЛГІН-ICN, таблетки N 12, серії 610409 виробництва ВАТ "Фармстандарт-Лексредства", Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос