Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами)

Комментарий к проекту закона Украины от 02.12.2010 № 7412
Дата рассмотрения: 10.10.2011 Карта проходжения проекта

КОМЕНТАР

Проект Закону України "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" від 2 грудня 2010 року за N 7412, внесений Кабінетом Міністрів України (друге читання)

Історія питання

Відповідно до частини 9 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Законопроект у першому читанні був прийнятий 19 квітня 2011 року.

Сутність

Законопроектом частину 9 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" пропонується замінити наступними положеннями.

Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (надалі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам, до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.

Зазначений у частині 9 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються Міністерством охорони здоров'я України. Вищезазначений строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

Опрос