Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств

Комментарий к проекту закона Украины от 27.08.2010 № 7054
Дата рассмотрения: 27.08.2010 Карта проходжения проекта

КОМЕНТАР

Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів" від 27 серпня 2010 року за N 7054, внесений Кабінетом Міністрів України (перше читання)

Сутність

Законопроектом шляхом внесення змін до частини 3 статті 281 Цивільного кодексу України пропонується встановити, що клінічні випробування лікарських засобів проводитимуться відповідно до Закону України "Про лікарські засоби".

Передбачено, що клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах (зараз - у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах), які визначаються Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом (зміни до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби").

Проектом передбачається внести зміни до статті 8 Закону України "Про лікарські засоби", згідно яких клінічні випробування лікарських засобів проводитимуться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) за наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - за наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.

Заборонятиметься проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків.

Неполный текст документа!
ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете получить в рамках акции и БЕСПЛАТНОГО доступа на 72 часа к информационно-правовым системам ЛІГА:ЗАКОН
Сэкономь 30% при покупке продуктов от ЛІГА:ЗАКОН
Полный доступ на 72 часа
Попробовать бесплатно
Купить
Опрос