Идет загрузка документа (30 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов

КМ Украины
Постановление КМ от 15.01.1996 № 73
редакция действует с 17.08.2016

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 15 січня 1996 р. N 73

Київ

Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
постановами Кабінету Міністрів України
 від 21 червня 2001 року N 678
,
 від 24 липня 2003 року N 1146
,
 від 25 серпня 2004 року N 1088
,
 від 1 серпня 2006 року N 1058
,
від 20 грудня 2008 року N 1122
,
 від 22 листопада 2010 року N 1072
,
 від 27 червня 2012 року N 717
,
 від 22 травня 2013 року N 349
,
 від 8 серпня 2016 року N 512

Додатково див. оголошення
("Офіційний вісник України", N 74, 12 жовтня 2007 р.)
,
ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва
 від 12 листопада 2007 року

(У тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінено словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 року N 678)

(У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 року N 1146)

(У тексті постанови слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у відповідному відмінку згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року N 1122)

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).

2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров'я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ".

(пункт 2 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717
,
 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 22.05.2013 р. N 349)

3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів.

(пункт 3 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 22.05.2013 р. N 349,
 від 08.08.2016 р. N 512)

4. Міністерству охорони здоров'я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.

(пункт 4 в редакції постанов Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 від 27.06.2012 р. N 717)

 

 

Прем'єр-міністр України

Є.МАРЧУК

Міністр
Кабінету Міністрів України

 
В. ПУСТОВОЙТЕНКО

 

 

 

 

 
 
 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 15 січня 1996 р. N 73

 

 

 

ПОЛОЖЕННЯ
 про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

(У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 року N 678) 

(У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 року N 1146)

(У тексті Положення слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у відповідному відмінку згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року N 1122)

1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).

Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).

(пункт 1 в редакції постанов Кабінету
Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 від 01.08.2006 р. N 1058
,
 від 22.11.2010 р. N 1072)

2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

(пункт 2 в редакції постанов Кабінету
 Міністрів України від 25.08.2004 р. N 1088
,
 від 27.06.2012 р. N 717)

3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.

(пункт 3 в редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678)

4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням.

(пункт 4 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 22.05.2013 р. N 349)

5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.

(пункт 5 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
від 22.11.2010 р. N 1072
,
 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Держлікслужбою

(пункт 6 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678,
 від 22.05.2013 р. N 349)

7. Пункт 7 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

8. Пункт 8 виключено

(пункт 8 із змінами, внесеними згідно з  постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

9. Пункт 9 виключено

(пункт 9 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 22.11.2010 р. N 1072
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

10. Пункт 10 виключено

(пункт 10 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
від 22.11.2010 р. N 1072
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

11. Пункт 11 виключено

(пункт 11 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).

(пункт 12 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678,
 від 22.05.2013 р. N 349)

13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі.

(пункт 13 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678,
 від 27.06.2012 р. N 717)

14. Пункт 14 втратив чинність

 (згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678)

15. Пункт 15 втратив чинність

 (згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678)

16. Пункт 16 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

17. Пункт 17 виключено

(пункт 17 в редакції постанов Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 від 25.08.2004 р. N 1088
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

18. Пункт 18 втратив чинність

 (згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678)

19. Пункт 19 втратив чинність

 (згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678)

20. Пункт 20 виключено

(пункт 20 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

21. Пункт 21 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

22. Пункт 22 виключено

(пункт 22 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

23. Пункт 23 виключено

(пункт 23 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

24. Пункт 24 виключено

(пункт 24 в редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 21.06.2001 р. N 678
,
 виключено згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

25. Пункт 25 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.

 

 

 

 

Зразок

Додаток

 

 
 
 
 

до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

 

 

 

Додаток втратив чинність
 (згідно з постановою Кабінету Міністрів України
 від 21 червня 2001 року N 678)

_______________ 
 

Опрос