Идет загрузка документа (8 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения

КМ Украины
Постановление КМ от 20.06.2012 № 548
Утратил силу

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 20 червня 2012 р. N 548

Київ

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

Постанова втратила чинність
(згідно з постановою Кабінету Міністрів України
 від 2 жовтня 2013 року N 753,
враховуючи зміни, внесені
постановою
 Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 року N 215
)

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., N 45, ст. 2970; 2008 р., N 98, ст. 3237, N 100, ст. 3313; 2010 р., N 21, ст. 868, N 75, ст. 2668; 2011 р., N 89, ст. 3236), зміни, що додаються.

 

Прем'єр-міністр України

М. АЗАРОВ

Інд. 70

 

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

"кваліфікаційне випробування - контрольне випробування зразків медичних виробів для проведення оцінки готовності виробництва випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних документів.".

2. Абзац сьомий пункту 4 виключити.

3. Пункт 13 викласти в такій редакції:

"13. Строк дії свідоцтва є необмеженим.

Для медичних виробів, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, строк дії свідоцтва становить два роки.

Якщо до складу медичного виробу як невід'ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.".

4. У пункті 14:

в абзаці першому слово "також" виключити;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

"закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу.".

5. Пункт 15 виключити.

6. Додаток до Порядку викласти в такій редакції:

"Державний Герб України

УКРАЇНА
Державна служба України з лікарських засобів

СВІДОЦТВО
про державну реєстрацію
N ______________

Медичний виріб ____________________________________________________________________
                                                                                   (назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо)
___________________________________________________________________________________
                                                                                                (клас безпеки)
___________________________________________________________________________________
                                                                                  (номер згідно з каталогом)
__________________________________________________________________________________,
                                             (найменування країни-виробника, місцезнаходження виробництва)
що відповідає реєстраційним матеріалам, згідно з наказом Державної служби з лікарських засобів від ___ ____________ 20__ р. N ___________
внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволений для застосування на території України.

Строк дії свідоцтва ________________________.

Голова
(заступник Голови)

________________
(підпис)

_________________________
(ініціали та прізвище)


М. П.".

7. У додатках 1 і 2 до Свідоцтва позицію

"М. П.

________________
(підпис)

_________________________"
(ініціали та прізвище)

замінити такою позицією:

"Голова
(заступник Голови)

________________
(підпис)

_________________________
(ініціали та прізвище)

М. П.".

 

 

____________

Опрос