Идет загрузка документа (34 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

КМ Украины
Постановление КМ от 14.09.2005 № 902
редакция действует с 23.10.2015

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 14 вересня 2005 р. N 902

Київ

Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

(назва із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 01.03.2010 р. N 261)

Дію постанови зупинено до 31 серпня 2006 року
(згідно з постановою Кабінету Міністрів України
 від 1 лютого 2006 року N 83)

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
постановами Кабінету Міністрів України
 від 31 січня 2007 року N 82
,
від 20 грудня 2008 року N 1122
,
від 1 березня 2010 року N 261
,
 від 4 жовтня 2010 року N 902
,
 від 12 жовтня 2010 року N 929
,
 від 2 листопада 2011 року N 1125
,
 від 16 листопада 2011 року N 1171
,
від 8 серпня 2012 року N 793
(враховуючи зміни, внесені
постановою Кабінету Міністрів України
 від 26 грудня 2012 року N 1205
),
від 12 листопада 2014 року N 601
,
від 7 жовтня 2015 року N 804

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).

(пункт 1 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 01.03.2010 р. N 261)

2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2006 року.

 

Виконуючий обов'язки
Прем'єр-міністра України
 

 
Ю. ЄХАНУРОВ
 

Інд. 28

 

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Дія цього Порядку не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.

3. На територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну в порядку, визначеному МОЗ, для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях без права реалізації; індивідуального використання громадянами; медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в іноземних державах.

4. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

5. З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб'єкт господарювання протягом п'яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - висновок) за формою, встановленою Держлікслужбою.

До заяви додаються такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою Держлікслужбою;

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

(абзац четвертий пункту 5 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 07.10.2015 р. N 804)

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності;

(абзац п'ятий пункту 5 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 07.10.2015 р. N 804)

копія рахунка-фактури (інвойсу);

копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби;

копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому або електронному вигляді.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб'єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію "in bulk". Такі суб'єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб'єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою Держлікслужбою.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", суб'єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв'язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk".

(пункт 6 із змінами, внесеними згідно з постановою
Кабінету Міністрів України від 12.11.2014 р. N 601
,
у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 07.10.2015 р. N 804)

7. На час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання.

Абзац другий пункту 7 виключено

(пункт 7 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 12.11.2014 р. N 601
,
абзац другий пункту 7 виключено згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 07.10.2015 р. N 804)

8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих суб'єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

9. Лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним суб'єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку суб'єкт господарювання може починати реалізацію серії.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

10. Лабораторний аналіз проводиться у разі:

невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення;

невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю;

пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб'єктом господарювання);

порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;

виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;

заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;

встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;

отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.

(абзац дев'ятий пункту 10 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 12.11.2014 р. N 601)

11. Суб'єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи суб'єкта господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками.

12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб'єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.

(пункт 12 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 07.10.2015 р. N 804)

13. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

14. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.

Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.

15. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.

 

ВИМОГИ
до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу*

(Додаток набирає чинності з 15 лютого 2013 року згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року N 793, враховуючи зміни, внесені постановою Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2012 року N 1205)

1. Найменування продукції.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстраційного посвідчення.

4. Сила дії / активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення строку придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості**.

11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP***.

12. Результати проведення аналізу.

13. Коментарі (за наявності).

14. Заява про сертифікацію.

15. Прізвище та посада / звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Дата підписання.

____________
* Вимоги не є обов'язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).

** Для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов'язково, інше - по можливості.

*** Інформація вноситься по можливості.

(Порядок із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 31.01.2007 р. N 82,
від 20.12.2008 р. N 1122,
у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 01.03.2010 р. N 261
,
 із змінами, внесеними постановами Кабінету
 Міністрів України від 04.10.2010 р. N 902
,
 від 12.10.2010 р. N 929
,
 від 02.11.2011 р. N 1125
,
від 16.11.2011 р. N 1171
,
 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 08.08.2012 р. N 793)

___________

Опрос