Идет загрузка документа (29 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об образовании Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

КМ Украины
Постановление КМ от 02.06.2003 № 789
Утратил силу

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 2 червня 2003 р. N 789

Київ

Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
постановами Кабінету Міністрів України
 від 2 жовтня 2003 року N 1543
,
 від 13 липня 2004 року N 901
,
 від 18 серпня 2005 року N 750
,
 від 15 грудня 2005 року N 1197
,
 від 13 травня 2006 року N 668
,
 від 3 серпня 2006 року N 1083

Постанова втратила чинність
(згідно з постановою Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 року N 827
дію якої зупинено,
згідно з Указом Президента України від 3 грудня 2008 року N 1139/2008
,
який втратив чинність
 згідно з Указом Президента України від 22 квітня 2009 року N 259/2009)

На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. N 91 "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Утворити у складі Міністерства охорони здоров'я на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ліквідується, Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління.

Установити, що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення є правонаступником Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

2. Затвердити Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.

3. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк подати в установленому порядку Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою, а також привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

4. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 30 березня 2000 р. N 588 "Про утворення Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 14, ст. 563);

постанову Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. N 917 "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 23, ст. 960);

постанову Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 39, ст. 1814).

 

Прем'єр-міністр України 

В. ЯНУКОВИЧ 

Інд. 28

 

ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.

2. Державна служба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ.

Державна служба у межах своїх повноважень організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Державний служба узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до сфери її діяльності, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд МОЗ.

3. Основними завданнями Державної служби є:

участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення;

забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю;

(абзац третій пункту 3 із змінами, внесеними згідно з
постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

4. Державна служба відповідно до покладених на неї завдань:

1) здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення (далі - продукція), а також створенням і виробництвом продукції, вживає відповідно до законодавства заходів з метою забезпечення доступності населення до продукції, стимулювання розвитку її виробництва в Україні; проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішує питання її державної реєстрації; 

(підпункт 1 пункту 4 в редакції постанови
Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543
,
 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 18.08.2005 р. N 750)

2) розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції;

(підпункт 2 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

3) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, забезпечує його дотримання та перевидання;

4) розробляє з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та подає на затвердження МОЗ порядок проведення доклінічного вивчення продукції, визначає вимоги та умови проведення окремих досліджень доклінічного вивчення, визначає в установленому порядку спеціалізовані установи та організації для проведення доклінічного вивчення продукції;

(підпункт 4 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

5) організовує та забезпечує проведення в установленому порядку нормативно-технічної, технологічної, інформаційно-патентної, медико-біологічної, токсикологічної, санітарно-гігієнічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів (що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та безпеки продукції;

(підпункт 5 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

6) установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих і допоміжних речовин для виробництва продукції, а також дозвіл на застосування для неї пакувальних матеріалів, здійснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукції;

(підпункт 6 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

7) визначає та подає на затвердження МОЗ перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких проводяться клінічні випробування продукції, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення, про припинення клінічних випробувань продукції у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;

8) затверджує Положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування, сприяє проведенню ними оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань;

9) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції забезпечення виробничого контролю за її якістю, організовує проведення експертизи, в тому числі визначає установи для проведення спеціалізованої оцінки, погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції тощо;

(підпункт 9 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543,
від 13.07.2004 р. N 901)

10) розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МОЗ переліки продукції, що підлягає державній реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування продукції;

11) надає у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо патентоспроможності лікарських засобів для проведення державної реєстрації та видачі патенту;

12) в межах своїх повноважень організовує та забезпечує проведення спеціалізованої оцінки, експертизи, випробувань, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які виробляють, експортують, імпортують, реалізують оптом та вроздріб, зберігають, застосовують, утилізують і знищують продукцію;

(підпункт 12 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

13) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва продукції, у тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації з визначенням термінів її використання;

(підпункт 13 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

14) установлює порядок, організовує та забезпечує проведення атестації та акредитації лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції, спеціалізованої оцінки результатів випробувань у галузі біотехнології, затверджує відповідно до законодавства галузеві стандарти;

15) розробляє та подає на затвердження МОЗ правила утилізації та знищення неякісної продукції, здійснює контроль за їх дотриманням;

16) затверджує документацію, що визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо;

17) розробляє проекти державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою продукції, вносить у встановленому порядку пропозиції щодо проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує відповідно до своєї компетенції їх розроблення та виконання;

18) вживає у межах своїх повноважень заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу;

19) провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою продукції;

20) забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

21) здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері;

22) розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам господарювання ліцензії на:

виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

абзац третій підпункту 22 пункту 4 виключено

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 18.08.2005 р. N 750)

(підпункт 22 пункту 4 в редакції постанови
Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

23) організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок її проведення;

(підпункт 23 пункту 4 в редакції постанови
Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

24) у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію; здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з удосконалення її цінового регулювання;

(підпункт 24 пункту 4 в редакції постанови
Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

25) здійснює інші функції відповідно до законодавства.

5. Державна служба для виконання покладених на неї завдань і функцій має право:

одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій необхідну інформацію, документи та матеріали;

проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до її повноважень;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів;

залучати в разі потреби для розгляду і вирішення питань, що належать до її повноважень, спеціалістів центральних та місцевих органів виконавчої влади (за погодженням з їх керівниками), вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, експертні ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, підприємства, в тому числі на контрактній основі;

(абзац п'ятий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 р. N 1543)

самостійно або разом з підприємствами, установами і організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в установленому порядку підприємства, установи та організації, лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо;

(абзац шостий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з
постановою Кабінету Міністрів України від 13.07.2004 р. N 901)

утворювати з урахуванням специфіки своєї діяльності комісії, науково-експертні та консультативні ради, робочі групи, а також інші дорадчі та консультативні органи;

організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків продукції для лабораторної перевірки їх якості.

(пункт 5 доповнено абзацом восьмим згідно з
постановою Кабінету Міністрів України від 13.07.2004 р. N 901)

6. Державна служба у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами влади в Автономній Республіці Крим, органами місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав і міжнародними організаціями.

7. Державна служба у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх виконання.

8. Державну службу очолює голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я.

Голова Державної служби має чотирьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду і звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я, погодженим з головою Державної служби.

(пункт 8 в редакції постанов Кабінету
 Міністрів України від 13.07.2004 р. N 901
,
 від 13.05.2006 р. N 668
,
 від 03.08.2006 р. N 1083)

9. Голова Державної служби:

здійснює керівництво діяльністю Державної служби і несе персональну відповідальність за виконання покладених на Державну службу завдань і функцій;

призначає на посаду та звільняє з посади керівників структурних підрозділів та інших працівників Державної служби;

розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками структурних підрозділів Державної служби, визначає ступінь їх відповідальності;

затверджує положення про структурні підрозділи Державної служби, вживає відповідно до законодавства заходів для заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності працівників Державної служби;

затверджує склад комісій, науково-експертних і консультативних рад, робочих груп, інших дорадчих та консультативних органів, а також положення про них;

видає відповідно до своєї компетенції накази, організовує контроль і перевірку їх виконання;

здійснює інші повноваження, передбачені законодавством.

10. Для виконання покладених на Державну службу завдань і функцій у межах граничної чисельності працівників Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я можуть утворюватися її територіальні органи. Положення про ці органи затверджуються головою Державної служби.

Керівники зазначених органів призначаються на посаду і звільняються з посади в установленому порядку Міністром охорони здоров'я.

(абзац другий пункту 10 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 15.12.2005 р. N 1197)

11. У Державній службі може утворюватися колегія у складі голови Державної служби, його заступників та керівників структурних підрозділів Державної служби, провідних вчених і фахівців. Персональний склад колегії затверджується Міністром охорони здоров'я.

Рішення колегії проводяться у життя наказами Державної служби.

12. Граничну чисельність працівників Державної служби затверджує в межах граничної чисельності працівників МОЗ, визначеної Кабінетом Міністрів України, за поданням голови Державної служби Державний секретар МОЗ за погодженням з Міністром охорони здоров'я.

Структуру Державної служби затверджує голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ.

13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державної служби затверджує в установленому порядку голова Державної служби за погодженням з Міністром охорони здоров'я, Державним секретарем МОЗ та Мінфіном.

14. Державна служба утримується за рахунок державного бюджету в межах коштів, передбачених для МОЗ.

15. Умови оплати праці працівників Державної служби визначаються Кабінетом Міністрів України.

16. Державна служба є юридичною особою, має самостійний баланс, реєстраційні рахунки в установах Державного казначейства, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.

____________

Опрос