Идет загрузка документа (17 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам путем осуществления государственных закупок с привлечением международных закупочных организаций)

Проект закона Украины от 17.02.2015 № 2150
Дата рассмотрения: 17.02.2015 Карта проходжения проекта

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів шляхом здійснення державних закупівель із залученням міжнародних закупівельних організацій)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996, N 22 (28.05.96), ст. 86):

1) додати перед першим реченням частини двадцятої статті 2 речення наступного змісту:

"Термін "міжнародні закупівельні організації" вживається у значенні, наведеному у Законі України "Про здійснення державних закупівель"."

2) частину четверту статті 9 доповнити реченням такого змісту:

"До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу мовою оригіналу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови маркування, визначених цим Законом, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника (у разі, якщо текст маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування не викладений мовою, що відповідає вимогам цього Закону), документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору."

3) частину п'яту статті 9 доповнити реченням такого змісту:

"Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, приймається за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на предмет їх комплектності, повноти та достовірності, у строк, що з урахуванням строку на проведення експертизи реєстраційних матеріалів, не перевищує семи робочих днів.".

4) частину дванадцяту статті 9 після слів "(крім АФІ" доповнити словами "та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією)".

5) частину двадцяту статті 9 доповнити реченням такого змісту:

"Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, є неподання реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.".

6) частину двадцять другу статті 9 викласти у такій редакції:

"Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.".

7) статтю 12 доповнити частиною сьомою такого змісту:

"Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої цієї статті не розповсюджуються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією.".

2. Доповнити частину третю статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики" (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., N 23, ст. 218) абзацом другим такого змісту:

"Маркування лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією, за визначенням, наведеним у Законі України "Про здійснення державних закупівель", на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів виконуються мовою оригіналу. ".

3. У Законі України "Про здійснення державних закупівель" (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., N 24, ст. 883):

1) доповнити статтю 1 новим пунктом 13) наступного змісту:

"13) міжнародні закупівельні організації - спеціалізовані установи Організації Об'єднаних Націй, зокрема, Всесвітня організація охорони здоров'я, Дитячий фонд Організації Об'єднаних Націй, які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів та пов'язаних з цим послуг на підставі відповідних угод та у відповідності до внутрішніх правил і процедур таких організацій;";

2) у зв'язку з чим пункти 13) - 33) вважати пунктами 14) - 34) відповідно.

3) доповнити частину третю статті 2 абзацом сімнадцятим такого змісту:

"товари, роботи і послуги, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, з міжнародними закупівельними організаціями. Закупівля таких товарів, робіт і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, встановленими відповідними міжнародними закупівельними

організаціями, з урахуванням порядку, визначеного Кабінетом Міністрів України.".

4. Доповнити частину першу статті 5 Закону України "Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року" (Відомості Верховної Ради України, 2015, N 4 (23.01.2015), ст. 20) абзацом десятим такого змісту:

"лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, які ввозяться на митну територію України на підставі договорів, укладених між постачальниками таких лікарських засобів та міжнародними закупівельними організаціями, за визначенням, наведеним у Законі України "Про здійснення державних закупівель", якщо такі договори між постачальниками та міжнародними закупівельними організаціями укладені на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією.".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

- розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити особливості укладення Міністерством охорони здоров'я України угод щодо закупівель лікарських засобів міжнародними закупівельними організаціями та здійснення закупівель відповідно до процедур таких міжнародних закупівельних організацій, у тому числі встановити вимоги щодо обов'язкового оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, а також перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватися на підставі угод щодо закупівлі з міжнародними закупівельними організаціями; передбачити механізм супроводження кожної упаковки лікарських засобів, які можуть

закуповуватися на підставі угод щодо закупівлі, що укладаються між Міністерством охорони здоров'я України та міжнародними закупівельними організаціями, перекладами інструкції про застосування лікарського засобу мовою у відповідності до вимог Закону України "Про засади державної мовної політики".

- розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України "Про здійснення попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти" від 23.04.2014 N 117, якими передбачити, що розпорядники бюджетних коштів та одержувачі бюджетних коштів у угодах щодо закупівлі товарів, робіт і послуг за бюджетні кошти, які укладаються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель", можуть передбачати попередню оплату у разі закупівель лікарських засобів та/або вакцин для профілактичних щеплень людей та пов'язаних з ними послуг на строки, встановлені угодами щодо закупівлі, укладеними відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";

- розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" від 2 липня 2014 р. N 240 (далі - Постанова N 240), якими передбачити, що вимоги Постанови N 240 не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";

- розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 N 376, якими встановити процедуру реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель", відповідно до вимог цього Закону;

- забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров'я України змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" від 26.08.2005 N 426 (далі - Наказ N 426), якими передбачити порядок здійснення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією, на виконання підпункту 3) пункту 2 розділу І цього Закону;

- забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров'я України змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм, головним розпорядником бюджетних коштів за якими є МОЗ України" від 30.12.2011 N 1019, які передбачатимуть, що до складу Комісії Міністерства охорони здоров'я України з розробки вихідних даних повинні бути включені (за згодою) представники громадських (пацієнтських) організацій, а також представники міжнародних закупівельних організацій;

- забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров'я України змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Положення про Постійну робочу групу МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель", від 15.03.2012 N 166, які передбачатимуть, що до складу постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм, повинні бути включені (за згодою) представники міжнародних закупівельних організацій;

- забезпечити розроблення та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів з метою реалізації п. п. 1, 5 розділу I цього Закону;

- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

- забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

3. Національному банку України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом розробити та затвердити зміни до постанови Правління Національного банку України "Про врегулювання ситуації на грошово-кредитному та валютному ринках України" від 01.12.2014 N 758 (далі - Постанова N 758), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови N 758 не поширюються на імпортні операції резидентів, які здійснюються на умовах відстрочення поставки, на виконання положень абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель".

 

Голова Верховної Ради
України

 

Опрос