Идет загрузка документа (3 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно обеспечения прозрачности производства и безопасности лекарственных средств)

Проект закона Украины от 24.04.2014 № 4776
Дата рассмотрения: 24.04.2014 Карта проходжения проекта

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86) такі зміни:

1. Статтю 9 Закону доповнити частиною 4 такого змісту:

При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України із використанням продукції "in bulk", додатково зазначається: назва виробника продукції "in bulk", адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.

У зв'язку із запропонованими змінами вважати частину 4 частиною 5.

2. Частину 7 статті 9 викласти в новій редакції:

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); назви діючих речовин (латинською мовою); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

3. Статтю 9 доповнити частиною 8 такого змісту:

До Державного реєстру лікарських засобів України додатково вносять такі відомості про лікарський засіб з використанням продукції "in bulk": назва виробника продукції "in bulk", адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.

У зв'язку із запропонованими змінами до Закону вважати частину 8 частиною 9.

4. Статтю 12 Закону доповнити частиною 2 такого змісту:

При виробництві лікарських засобів на території України із використанням продукції "in bulk" необхідно додатково вказувати на первинній та вторинній упаковці виробника "in bulk" та країну її походження.

У зв'язку із запропонованими змінами до Закону вважати частину 2 частиною 3.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін з дати набрання чинності цим Законом:

- привести нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

- забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

Голова Верховної Ради
України

О. В. ТУРЧИНОВ

Опрос