Идет загрузка документа (4 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно установления ответственности за проведение клинических испытаний медицинских изделий с нарушением прав пациента, нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации медицинских изделий, фальсификацию или обращение фальсифицированных медицинских изделий)

Проект закона Украины от 16.04.2014 № 4719
Дата рассмотрения: 16.04.2014 Карта проходжения проекта

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо встановлення відповідальності за проведення клінічних випробувань медичних виробів з порушенням прав пацієнта, порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів, фальсифікацію або обіг фальсифікованих медичних виробів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Кримінального кодексу України такі зміни (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., N 25-26, ст. 131):

1) у абзаці першому частини першої статті 141 після слів "випробувань лікарських засобів" доповнити словами "чи медичних виробів";

2) в назві і в частинах першій, другій, третій та в примітці статті 305 після слів "фальсифікованих лікарських засобів" доповнити словами "чи медичних виробів" і після слів "фальсифіковані лікарські засоби" доповнити словами "чи медичні вироби";

3) в назві і в частинах першій, другій, третій і четвертій статті 3211 після слів "фальсифікація лікарських засобів" доповнити словами "чи медичних виробів", після слів "фальсифікованих лікарських засобів" доповнити словами "чи медичних виробів" і після слів "фальсифіковані лікарські засоби" доповнити словами "чи медичні вироби";

4) в назві і в частині першій статті 3211 після слів "лікарських засобів" доповнити словами "чи медичних виробів".

II. Внести до Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" такі зміни:

1) частину першу статті 1 Розділу І доповнити поняттям:

"медичні вироби - це прилади, апарати, інструменти, пристрої, матеріали або інші вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні, включаючи програмні засоби, необхідні для належного використання, передбаченого виробником для застосування з метою діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення захворювання; діагностики, спостереження, лікування, полегшення або компенсування травми або каліцтва; дослідження, заміни або видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти".

III. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у місячний термін з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;

забезпечити перегляд чи скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

3. До приведення законодавства у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

 

Голова Верховної Ради
України

О. В. Турчинов

Опрос