Идет загрузка документа (4 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно регистрации и ввоза в Украину лекарственных средств)

Проект закона Украины от 03.04.2014 № 4624
Дата рассмотрения: 03.04.2014 Карта проходжения проекта

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2006 р., N 22, ст. 184; 2012 р, N 19-20, ст. 168, N 30, ст. 348; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року N 5460-VI; 2013 р., N 23, ст. 225) такі зміни:

1. Частину дванадцяту статті 9 після слів "крім АФІ" доповнити словами "та вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше 3 років в Україні";

2. Частину п'ятнадцяту та шістнадцяту статті 9 викласти в такій редакції:

"На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення.

Кожні п'ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу.

У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, може припинити дію реєстраційного посвідчення.

Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена за бажанням заявника, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.";

3. Частину вісімнадцяту статті 9 виключити;

4. У статті 12 слово "перереєстрації" виключити:

5. Частину другу статті 17 викласти в такій редакції:

"Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України";

6. Частину другу статті 20 доповнити абзацом такого змісту:

"Залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня наступного за його опублікуванням.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

- забезпечити приведення актів міністерств, інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із цим Законом.

 

Голова Верховної Ради
України

 

Опрос