Идет загрузка документа (4 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжких болезней

Проект закона Украины от 24.12.2013 № 3818
Дата рассмотрения: 24.12.2013 Карта проходжения проекта

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2011 р., N 39, ст. 395) такі зміни:

1. У статті 9:

частину третю після слів "в інших країнах" доповнити словами ", зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації";

частину четверту доповнити новим реченням такого змісту: "До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.";

частину п'яту доповнити новим реченням такого змісту: "Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, приймається у семиденний термін.";

частину дванадцяту після слів "крім АФІ" доповнити словами "і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу ";

частину дев'ятнадцяту після слів "ефективності та безпечності" доповнити словами ", крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації".

2. Частину третю статті 17 після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:

"лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Це положення стосується виключно лікарських засобів, розроблених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн;".

У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через місяць з дня його опублікування, крім пункту 2 цього розділу, який набирає чинності з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.

2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд, прийняття і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

 

Голова Верховної Ради України

В. Рибак

Опрос