Идет загрузка документа (4 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами)

Проект закона Украины от 02.12.2010 № 7412
Дата рассмотрения: 02.12.2010 Карта проходжения проекта

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., N 22, ст. 86; 2007 р., N 3, ст. 30) такі зміни:

1) частину дев'яту замінити частинами такого змісту:

"Якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстровано в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п'ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими.

Посилання на реєстраційні дані оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволено, якщо це необхідно для забезпечення захисту здоров'я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно із законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що стосується такого лікарського засобу, або якщо судом або іншим уповноваженим законом органом установлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами, зокрема монопольним (домінуючим) становищем на ринку.

Строки, визначені частиною дев'ятою цієї статті, встановлюються лише у разі, коли заявка на реєстрацію в Україні оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, подана протягом року з дати його першої реєстрації у будь-якій країні.".

У зв'язку з цим частини десяту - двадцяту вважати відповідно частинами дванадцятою - двадцять другою;

3) перше речення частини тринадцятої після слів "заявник подає копію патенту" доповнити словами "разом з підтвердженням правового статусу патенту в Україні";

4) частину дев'ятнадцяту викласти в такій редакції:

"Охорона прав на об'єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства про охорону прав інтелектуальної власності.".

2. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

 

Голова Верховної Ради України

Опрос