Идет загрузка документа (9 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля за обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок

Проект закона Украины от 21.07.2010 № 7007
Дата рассмотрения: 07.12.2011 Карта проходжения проекта

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров'я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19 із наступними змінами) після слова "Держава" доповнити словами "забезпечує дотримання вимог закону щодо заборони реклами лікарських засобів та".

2. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 із наступними змінами):

1) частину першу статті 3 після слова "шляхом"

доповнити словами "ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб,";

2) у статті 10:

частину першу доповнити новим реченням такого змісту: "У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності";

частину другу доповнити новим реченням такого змісту:

"Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у строки, передбачені для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я";

3) частину першу статті 17 доповнити новим реченням такого змісту:

"Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України";

4) у статті 19:

у частині першій слова "фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності" замінити словами "фізичними особами - підприємцями";

після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

"Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у строки, передбачені для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".

У зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою;

5) статтю 21 після частини другої доповнити

новою частиною такого змісту:

"Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".

У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

6) у статті 26:

після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

"Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що поширюються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики".

У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

частину четверту викласти в такій редакції:

"Реклама лікарських засобів забороняється";

7) у тексті Закону слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінити словами "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку.

3. У статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., N 36, ст. 299):

частину другу викласти в такій редакції:

"Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" та "Про лікарські засоби";

пункт 5 частини третьої виключити.

4. У статті 21 Закону України "Про рекламу" (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 із наступними змінами):

1) у частині першій:

в абзаці другому слова "лікарських засобів, медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";

абзац третій виключити;

2) у частині другій слова "які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря" виключити;

3) частину четверту викласти в такій редакції:

"4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об'єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, а також повинна містити текст попередження такого змісту: "Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я", що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами";

4) у частинах п'ятій, сьомій і тринадцятій слова "лікарських засобів, медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";

5) у частині шостій:

в абзаці першому слова "лікарських засобів, медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";

абзаци другий і третій викласти в такій редакції:

"відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;

відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим";

в абзацах п'ятому, сьомому, восьмому та дев'ятому слова "лікарських засобів, медичної техніки" у всіх відмінках замінити словами "медичних виробів" у відповідному відмінку;

в абзаці тринадцятому слова "лікарського засобу" замінити словами "товару, що рекламується";

6) частину восьму виключити;

7) частину дев'яту викласти в такій редакції:

"9. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості";

8) у частині одинадцятій слова "лікарських засобів" замінити словами "медичних виробів".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

____________

Опрос