Идет загрузка документа (9 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в статью 15 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно усовершенствования законодательства, регламентирующего полномочия органа государственного контроля за качеством лекарственных средств)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 25.09.2015 № 3179
Дата рассмотрения: 25.09.2015 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Проект Закону розроблений з метою приведення Закону України "Про лікарські засоби" у відповідність до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Так, Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю).

Абзацами четвертим та п'ятим частини четвертої статті 4 даного Закону визначено, що виключно законами встановлюються:

повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг;

вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності.

Частиною п'ятою статті 4 вищезазначеного Закону України встановлено, що виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб'єктами господарювання можуть бути призупинені виключно за рішенням суду.

Відновлення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг суб'єктами господарювання після призупинення можливе з моменту отримання органом державного нагляду (контролю), який ініціював призупинення, повідомлення суб'єкта господарювання про усунення ним усіх встановлених судом порушень.

В той же час, абзацами одинадцятим та дванадцятим частини першої статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;

забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;

У зв'язку з наявною правовою колізією, на практиці спостерігається перевищення компетенції посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що призводить до збільшення регуляторного навантаження на суб'єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів та ризиків несвоєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами.

2. Мета і завдання прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону зумовлено необхідністю приведення Закону України "Про лікарські засоби" у відповідність до чинних актів та вдосконалення законодавства, що регламентує повноваження державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

Прийняття проекту Закону забезпечить гармонізацію чинних нормативно-правових актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту Закону

Проектом Закону передбачається привести у відповідність із Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, а саме встановити, що виробництво (виготовлення) та реалізація лікарських засобів можуть бути призупинені виключно за рішенням суду.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють:

Конституція України;

Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я";

Закон України "Про лікарські засоби";

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Реалізація запропонованого проекту не потребує внесення змін до інших законодавчих актів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття та реалізація законопроекту не потребує збільшення видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних, правових та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону забезпечить гармонізацію чинних нормативно-правових актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Очікувані результати прийняття проекту Закону визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу

Очікувані позитивні результати

Очікувані негативні результати

Інтереси громадян (споживачів)

Своєчасне забезпечення громадян України лікарськими засобами, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів

Відсутні

Інтереси суб'єктів господарювання

Зменшення регуляторного навантаження на суб'єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів

Відсутні

Інтереси держави

Гармонізації законодавства України із законодавством ЄС

Відсутні

 

Народні депутати України:

К. В. Яриніч

С. І. Березенко

І. В. Сисоєнко

Опрос