Идет загрузка документа (16 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно трансплантации органов и других анатомических материалов человеку

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 16.07.2015 № 2386а
Дата рассмотрения: 16.07.2015 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону "Про внесення змін до деяких Законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині"

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

На даний час в Україні діє прийнятий в 1999 році Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", яким, зокрема, регулюються питання щодо трансплантації людських органів та інших анатомічних матеріалів для збереження життя інших людей.

За період після його прийняття відбулися організаційні зміни у сфері охорони здоров'я, виявилися прогалини та недоліки його положень. У зв'язку з цим, виникла необхідність внесення змін до деяких законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині.

Розробленню проекту Закону сприяла низка передумов:

недосконале державне регулювання діяльності державних та комунальних закладів та державних наукових установ, пов'язаних з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів, що в багатьох випадках призводить до виникнення ситуацій, які унеможливлюють збереження життя людини, яка того потребує;

не виважені та суперечливі положення Закону стосовно встановлення презумпції незгоди особи стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті та невідповідність цих положень світовій практиці в галузі трансплантації;

низька довіра населення в державі до порядку взяття та використання органів померлих донорів, що не відповідає міжнародним тенденціям розвитку сфери трансплантації;

відсутність достатньої кількості закладів охорони здоров'я, що можуть забезпечувати надання хворим якісної високотехнологічної медичної допомоги;

недосконалість єдиної державної інформаційної системи у сфері трансплантації та відсутність єдиного державного органу який був би відповідальним за діяльність пов'язану з трансплантацією, що також гальмує розвиток вітчизняної трансплантації.

З прийняттям проекту Закону будуть впроваджені нові організаційні засади державного регулювання діяльності, пов'язаної з трансплантацією, удосконалено систему державного контролю, що дасть змогу підвищити якість надання медичних послуг. Своє відображення у законі знайшов Європейський досвід у залученні громадського нагляду на всіх етапах трансплантації. Так, у ст. 11 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" пропонується внести зміни, що дозволять при закладах та установах, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією створити Етичний комітет, Консультативні або Наглядові ради, які сприятимуть їхній діяльності та забезпечуватимуть інформованість населення і громадський контроль у сфері трансплантації. Саме на долю Етичного комітету припаде важлива функція контролю щодо повноти роз'яснення лікарем та повноти розуміння Реципієнтом та Донором наслідків трансплантації.

Потребують перегляду положення Закону щодо встановлення умов та порядку застосування трансплантації, правовідносин, що виникають при взятті гомотрансплантатів у живих донорів, у зв'язку з констатацією смерті мозку, при виконанні умов та порядку взяття інших анатомічних матеріалів у трупного донору для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, які є недосконалими.

Поява новітніх методів лікування в трансплантації вимагає їх відображення в законодавстві.

Ситуація в зоні АТО продемонструвала необхідність застосування новітніх методів лікування. Для лікування переломів, які не зростаються, використовуються власні клітини кісткового мозку людини, за допомогою яких стимулюється регенерація кісткової тканини, що в багатьох випадках скінчилося би ампутацією. При цьому для виготовлення матеріалу для лікування особливо складних переломів використовуються біоімпланти (оброблені фрагменти кісткової тканини людського походження). Діючий закон дуже ускладнює процедуру отримання таких біоімплантів. Цю проблему, проектом закону вирішено.

У проекті Закону ввели такі необхідні дефініції, які раніше були передбачені лише підзаконними актами. Уточнено визначення "Трансплантація" та відокремлено від нього поняття "Забір матеріалів", цьому процесу дали правильне юридичне визначення - "Взяття органів та іншого анатомічного матеріалу".

Важливим питанням при трансплантації є тривалість проведення реанімаційних заходів у потенційного донора. Ця проблема знаходиться на межі медицини, етики і права, але її вирішення стало можливим завдяки закріпленню у проекті закону визначення поняття "смерть мозку", а також те, що органи та інші анатомічні матеріали людини можуть бути вилучені у трупного донора для трансплантації, якщо є констатація моменту смерті, зафіксованого консиліумом лікарів-фахівців. При цьому висновок про смерть дається на основі констатації незворотної загибелі всього головного мозку.

У статтю 16 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" пропонується внести зміни в умови та порядок взяття органів та інших анатомічних матеріалів.

Нові положення зазначеної статті передбачають, що кожна людина з повню цивільною дієздатністю має право прижиттєво письмово заявити про заборону донорства, у випадку її смерті, що може передбачати заборону на здійснення взяття органів та/або анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів. Про це вносяться відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в порядку передбаченому цим законом. За неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб заявити про заборону донорства, у випадку їх смерті, можуть їх законні представники.

Передбачено, що письмову заяву про заборону донорства, особа повинна подати до найближчого медичного закладу, протягом доби інформація про особу, що заявила про незгоду посмертного донорства повинна бути занесена медичним працівником закладу до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Порядок надання та форма письмової заяви про заборону донорства у випадку смерті людини встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Взяття органів та інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації або виготовлення біоімплантатів дозволяється з моменту констатації моменту смерті в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

З метою недопущення зловживання зі сторони всіх суб'єктів правовідносин, чітко виписані випадки за яких забороняється взяття органів для трансплантації або виготовлення біоімплантатів у померлої людини, а саме:

1. Наявність відомостей у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації щодо подання померлою людиною, прижиттєво письмової заява про заборону на здійснення взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

2. Тіло померлої людини містить ознаки насильницької смерті.

Важливу роль проектом Закону відведено Судово-медичному експерту. Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з дозволу і в присутності судово-медичного експерта, про що оформлюється акт взяття органів. Судово-медичний експерт протягом доби зобов'язаний повідомити про взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів відповідного прокурора. Акт про Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів підписується судово-медичним експертом та лікарями, які брали участь у взятті органів, і додається до медичних документів трупного донора.

Водночас, внесені зміни до ст. 238 Кримінально-процесуального кодексу, що дозволило спростити огляд трупу до початку проведення досудового розслідування. Новою редакцією ст. 238 Огляд трупа КПК України встановлено, що огляд трупа в межах досудового розслідування проводиться слідчим, прокурором за обов'язкової участі судово-медичного експерта. В той же час, огляд трупа до початку проведення досудового розслідування здійснюється судово-медичним експертом та за результатом огляду трупа складається висновок судово-медичного експерта про причини смерті, що докладаються до матеріалів кримінального провадження та негайно повідомляє прокурора. Такі зміни КПК України призвели до внесення уточнення у поняття "трупний донор", що зумовили доповнення до визначення, а саме трупний донор - тіло померлої людини, що не містить ознак насильницької смерті…

Крім того, спрощення порядку взяття органів та інших анатомічних матеріалів у трупних донорів, зумовило посилення кримінальної відповідності за порушення встановленого законом порядку трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, що передбачено ст. 143 Кримінального кодексу України. За порушення ч. 1 ст. 143 КК України передбачено позбавлення волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.

Потребують перегляду положення Закону щодо встановлення умов та порядку застосування трансплантації, правовідносин, що виникають при взятті гомотрансплантатів у живих донорів, у зв'язку з констатацією моменту смерті, при виконанні умов та порядку взяття інших анатомічних матеріалів у трупного донора для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, які є недосконалими.

Так, існуюча мережа державних та комунальних закладів охорони здоров'я та державних наукових установ, які мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією є недостатньою, тому пропонується розширити мережу закладів охорони здоров'я, яким надається право здійснювати таку діяльність.

Таке розширення мережі державних та комунальних закладів охорони здоров'я закладами недержавної форми власності в яких можливо здійснювати трансплантацію.

Діагностика смерті людини є загально-медичною проблемою, окрім того, згідно діючого закону, трансплантологи не мають права брати участь у констатації моменту смерті.

2. Мета і шляхи досягнення

Законопроект розроблено з метою забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров'я.

Завданням законопроекту є усунення недоліків, які існують в Законі України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині". Зміни вносяться до вказаного Закону, до Кримінально-процесуального кодексу, до Кримінального кодексу України, Закону України "Про поховання та похоронну справу" та Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я".

3. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я та Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині".

Реалізація положень даного законопроекту після його прийняття потребує внесення змін до інших законів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроекту під час його практичного застосування після його прийняття не впливатиме на видаткову частину Державного або місцевих бюджетів.

5. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Запобігання корупції

У законопроекті відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.

7. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення законопроект розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я.

8. Позиція соціальних партнерів

Законопроект не стосується соціально-трудової сфери.

9. Оцінка регуляторного впливу

Законопроект не є регуляторним актом.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону "Про внесення змін до деяких Законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині" усуне існуючі в ньому колізії, що забезпечуватиме конституційні гарантії та природні права громадян України на життя та охорону здоров'я. Ухвалення законопроекту дасть лікарям можливість продовжити життя тисячам людей та покращить лікування і реабілітацію учасників АТО.

 

Народні депутати України

Мусій О. С. (посв. 322)

Сисоєнко І. В. (посв. 152)

Яриніч К. В. (посв. 303)

Кириченко О. М. (посв. 202)

Опрос