Идет загрузка документа (14 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О лекарственных средствах

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 02.03.2015 № 2162-1
Дата рассмотрения: 02.03.2015 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про лікарські засоби"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до п. 2 преамбули директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми", основною метою будь-яких норм, що керують виробництвом, розповсюдженням лікарських препаратів та користуванням ними, має бути гарантування суспільного здоров'я.

Проект Закону "Про лікарські засоби" у нові редакції розроблено відповідно Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 - 2020 роки, затвердженої наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. N 769, яка визначає обіг лікарських засобів, як невід'ємну частину лікувального процесу. Відомо, що самою розповсюдженим видом медичної допомоги, яка охоплює основну популяцію населення України є застосування ліків, тобто - фармакотерапія у першу чергу першого і другого рівня медичної допомоги, якою користується майже 85 % населення.

У основу покладено доопрацьований проект Закону, який було підготовлено ще у 2010 році, оприлюднено МОЗ, зокрема: http://www.apteka.ua/article/42209 і подано до Кабінету Міністрів, але до Верховної ради він не був поданий. Проект враховує стан сьогоднішнього ринку лікарських засобів, його досягнень та врегулювання проблем. На сьогодні основні вимоги документів Євросоюзу та рекомендацій ВООЗ затверджені підзаконними актами МОЗ, але застосовуються вибірково через відсутність таких норм у Законі "Про лікарські засоби" прийнятому у 1996 році у який безсистемно вносилися зміни, що стало однією із причин корупційних ризиків.

Головною проблемою, на вирішення якої спрямований проект, є гармонізація вектору розвитку фармацевтичного бізнесу з вектором потреб системи охорони здоров'я, у плані формування дотриманням стандартів, правил і норм відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), належної практики дистрибуції (GDP), належної фармацевтичної практики (GPP), інших належних практик та створення умов забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів та раціонального їх використання.

На урегулювання цієї проблеми, проектом передбачено приведення існуючих норм і правил регуляції обігу лікарських засобів до вимог Кодексу спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, затвердженого директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року, та зниження корупційних ризиків, зокрема у системі створення, випробування, допуску на ринок лікарських засобів та контроль їх якості та за правилами обігу, які посилилися за останні роки.

Для зменшення витрат на лікарські засоби проектом передбачено непрямі механізму впливу на що спрямований новий розділ, який містить низку статей, яких не було у чинної редакції Закону: Розділ IV "ОСНОВНІ ЗАСАДИ ПРИЗНАЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ", який визначає, що призначення лікарських засобів має здійснюватися виключно за медико-технологічною документацією і формулярами, які мають бути трьох рівнів: Державний, регіональний та локальний, а також побудову формулярної системи.

Другою важливою проблемою на вирішення якої спрямований проект є доступності якісних лікарських засобів, раціональне їх використання та застосування їх за призначенням. На урегулювання цієї проблеми, проектом передбачено новий розділ, який містить низку статей, яких не було у чинної редакції Закону: Розділ V. ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА, зокрема, вноситься поняття фармацевтичних послуг та допомоги, які спрямовані на забезпечення ефективності фармакотерапії, шляхом надання відповідних рекомендацій пацієнту щодо послідовності та правильного застосування лікарських засобів, які призначив лікар, взаємодія з лікарем, у разі виникнення питань щодо сумісності препаратів, які призначені, тощо. Дотримання проколів регламентуючих дії провізора щодо самолікування без рецептурною групою лікарських засобів, тощо.

Розділ передбачає створення системи державного ціноутворення на ліки. Втілення норм цього розділу стануть правовою підставою для заходів забезпечення доступності ефективної терапії для широких верст населення України.

РОЗДІЛ VI. РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ проекту, який містить 6 статей, передбачається врегулювання питання агресивної неконтрольованої реклами лікарських засобів, взаємовідносин медичних представників фармацевтичних компаній з лікарями та працівниками аптечних закладів, щодо коректності просування своїх препаратів.

Для створення прозорої системи з мінімальними корупційними ризиками запропоновано на законодавчому рівні визначити європейські норми, процедури та механізми їх реалізації або визначити основні засади таких процедур. Так, у статті 4 проекту визначені основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів.

У статті 4 Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів викладені основні засади та механізми реалізації державного регулювання у межах чинного Указу Президента від 22.07.98 р. N 810/98 "Про заходи щодо впровадження Концепції адміністративної реформи в Україні", який у останні роки не виконувалася, не зважаючи на те, що він передбачає європейську модель державного управління, а саме, державне управління - вид діяльності держави, що полягає у здійсненні нею управлінського, тобто організуючого впливу на ті сфери і галузі суспільного життя, які вимагають певного втручання держави шляхом використання повноважень виконавчої впади. У той же час державне управління здійснюється і поза межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття "державне управління" за змістом ширше, ніж поняття "виконавча влада". На сьогодні у системі МОЗ та Держлікслужби функціонують такі підприємства і установи, потенціал і ресурси яких використовують не на користь розвитку системи охорони здоров'я. Стаття 5 дає юридичні підстави для використання внутрішніх ресурсів галузі для її розвитку.

Стаття 5 проекту, передбачає участь професійних спілок, об'єднань громадян та підприємств у сфері регулювання обігу лікарських засобів, яка дає юридичні підстави для створення прозорих механізмів реалізації регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів.

Решта статей також приведені до вимог вищенаведеного Кодексу ЄС.

2. Цілі та завдання проекту

Запропонована законодавча ініціатива дозволить запровадити європейські принципи та підходи регулювання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою доступності всіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, а також вдосконалити термінологічний апарат з метою забезпечення гармонізації із законодавством Європейського Союзу.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

- зменшення адміністративного тиску на операторів фармацевтичного ринку, підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та, як наслідок зниження рівня корупції під час обігу лікарських засобів;

- захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;

- законодавче підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб'єктів господарювання;

- доступ високоякісних лікарських засобів на ринок України;

- зниження вартості лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про рекламу", "Про страхування".

Законопроектом передбачається створення передумов для:

- підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу;

- зниження рівня корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;

- захисту споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;

- зниження вартості лікарських засобів.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, закони України "Про лікарські засоби", "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

- підвищити рівень захисту здоров'я та інтересів споживачів;

- вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів;

- чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;

- знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;

- забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;

- підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на ринок України;

- знизити вартість лікарських засобів тощо.

7. Громадське обговорення

Основні принципи та засади проекту Закону були опубліковані у щотижневику "Аптека" N 743 (22) від 07.08.2010 та на її сайті http://www.apteka.ua/article/42209.

____________

Опрос