Идет загрузка документа (9 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О лекарственных средствах

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 17.02.2015 № 2162
Дата рассмотрения: 17.02.2015 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про лікарські засоби"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Питання безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, а також їх доступність має надзвичайно важливе значення як для кожної людини окремо, так і для системи охорони здоров'я України в цілому. Належне законодавче врегулювання цих питань є пріоритетним завданням більшості розвинених країн світу, а також має важливе значення для виробників, імпортерів, дистриб'юторів, суб'єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та споживачів.

Чинний Закон України "Про лікарські засоби" було прийнято у 1996 році і значна частина його положень не відповідає тенденціям розвитку ринку лікарських засобів та не узгоджується із законодавством Європейського Союзу.

Проект Закону України "Про лікарські засоби" розроблено з метою гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу, зокрема, з Директивою 2001/83/ЄС "Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною", у сфері забезпечення безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, забезпечення високого рівня захисту здоров'я людей та інтересів споживачів (пацієнтів), а також створення прозорих умов ведення господарської діяльності, підвищення конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів та зменшення їх ціни.

2. Цілі та завдання проекту

Ціллю поданого законопроекту є запровадження європейських принципів та стандартів у правовому регулюванні питання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою забезпечення доступності усіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів.

Крім того до завдань законопроекту слід віднести:

- зменшення адміністративного тиску на операторів фармацевтичного ринку;

- підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу та відповідне зменшення корупційної складової під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;

- захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;

- створення законодавчого підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб'єктів господарювання;

- забезпечення доступу високоякісних лікарських засобів на ринок України;

- зниження вартості лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про рекламу", "Про страхування".

Законопроектом, зокрема, запроваджується:

- спрощений порядок отримання дозволів на введення на ринок України лікарських засобів, на які компетентним органом Європейського Союзу виданий дозвіл на введення на ринок за централізованою процедурою, а також оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, на які відповідний дозвільний документ видано в Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання;

- законодавче закріплення строків в рамках провадження клінічних досліджень (випробувань), отримання дозволу на введення на ринок;

- європейська модель подовження дозволу на введення на ринок лікарського засобу на невизначений строк;

- європейська модель захисту ексклюзивності даних під час отримання дозволу на введення на ринок генеричних лікарських засобів;

- визнання сертифікатів GMP на виробничі ділянки, на які компетентним органом держави-члена Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатів Америки, Канади, Австралії, Японії, або держави, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв, видані офіційні документи щодо відповідності вимогам належної виробничої практики, без проведення повторного інспектування;

- спрощення процедури контролю якості лікарських засобів, що вироблені в країнах-членах Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Японії, або країнах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання, під час їх імпорту;

- листок-вкладиш (для споживачів) та коротка характеристики (для медичних та фармацевтичних працівників);

- регулювання правовідносин щодо реклами та промоції лікарських засобів за європейським зразком;

- законодавче регулювання правовідносин, пов'язаних з фармаконаглядом;

- скасування попередньої ліцензійної перевірки при отриманні ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю тощо.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України "Про лікарські засоби", "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та інші.

Окремі питання, що охоплюються предметом правового регулювання законопроекту регламентуються Законами України "Про Кабінет Міністрів України", "Про Центральні органи виконавчої влади", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"; "Про рекламу" тощо.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

- підвищити рівень захисту здоров'я та інтересів споживачів;

- вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів;

- чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;

- знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;

- підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на ринок України;

- знизити вартість лікарських засобів тощо.

 

Народний депутат України

А. Ф. Шипко

Опрос