Идет загрузка документа (23 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 17.02.2015 № 2150
Дата рассмотрения: 12.03.2015 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Право кожного на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування встановлене частиною першою статті 49 Конституції України, а також закріплене в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я". Згідно з частиною 2 статті 49 Конституції України охорона здоров'я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. В рамках такого фінансування здійснюються, зокрема, закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, а отже одним із способів забезпечення конституційного права кожної людини на здоров'я є здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Проблеми, які існують у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, які особливо гостро постали протягом останніх років і проявилися у затягуванні процедур державних закупівель, високих цінах закуплених лікарських засобів та медичних виробів, що зумовлено, зокрема, корупційними чинниками, вкрай негативно позначаються на реалізації права людини на охорону здоров'я, а тому створюють необхідність реформування сфери державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Реформування цієї сфери пов'язане не лише із забезпеченням прозорості, спрощенням процедур державних закупівель, але й потребує суттєвих змін з точки зору порядку формування державного замовлення, повноцінного впровадження та дотримання принципів доказової медицини, системи стандартів у сфері охорони здоров'я та інше.

Оскільки державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів повинні здійснюватись із дотриманням встановлених законодавством строків та є невідкладними, а на сьогоднішній день вже зрозуміло, що діюча система централізованих державних закупівель є неефективною та несе ризики обмеження доступу пацієнтів до життєво необхідних ліків, виникла необхідність запровадження тимчасового механізму (на період реформування цієї сфери) із залученням перевіреного світового досвіду здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів за бюджетні кошти.

Саме тому, на виконання положень, закріплених в п. 4.5 Коаліційної угоди Верховної Ради України VIII скликання від 21.11.2014, а також положень абзацу 18 пункту 8 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої Постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 N 26-VIII, які передбачають необхідність усунення корупційних схем під час проведення тендерних закупівель в системі охорони здоров'я, передачу функції державних закупівель від Міністерства охорони здоров'я України, зокрема до спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі (2015 - 2016 роки), а також для зниження цін на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за кошти державного бюджету, законопроектом пропонується внести зміни до деяких законодавчих актів України, що дозволить здійснювати закупівлю лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та які надають урядам держав та/або іншим суб'єктам відповідні послуги (спеціалізовані фонди, організації та механізми Організації Об'єднаних Націй, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство у сфері постачання та управління поставками (Partnership for Supply Chain Management)).

Такі спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі, мають багаторічний досвід реалізації проектів із здійснення закупівель товарів та послуг від імені окремих держав або організацій, крім того їх діяльність суворо регламентується з точки зору системи контролю, закупівельних процесів і процедур. Діяльність спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, підлягає регулярному аудиту, а вся інформація про результати такої діяльності є публічно доступною.

Світовий досвід вказує на те, що залучення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, країнами, які не мають ефективно функціонуючої системи здійснення державних закупівель, до процесу закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти забезпечує низку переваг як для пацієнтів, так і для галузі охорони здоров'я загалом, а також забезпечує значну економію бюджетних коштів. Зокрема, такими перевагами є:

• Скорочення ланцюга поставки лікарських засобів та медичних виробів (зокрема, багато лікарських засобів та медичних виробів закуповуються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, за прямими договорами із виробниками, що дає можливість отримати оптимальну ціну та гарантії якості);

• Забезпечення закупівель високоякісних лікарських засобів та медичних виробів завдяки суворим вимогам, які ставляться до лікарських засобів та медичних виробів;

• Забезпечення швидкості закупівель завдяки закупівлям від прекваліфікованих спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, постачальників (тобто постачальників, які перевірені спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, на предмет фінансової спроможності, а також дотримання етичних вимог та норм застосовного законодавства);

• Усунення корупційних ризиків, пов'язаних з проведенням державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів Міністерством охорони здоров'я України;

• Проведення закупівель відповідно до прозорих та відкритих правил та процедур спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі;

• Можливість закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за низькими цінами завдяки великим обсягам закупівель, що здійснюються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, а також завдяки укладенню такими організаціями довгострокових рамкових договорів з постачальниками.

Успішний досвід застосування механізму залучення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, до закупівель лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти демонструється прикладами таких країн із перехідною економікою як Молдова, Азербайджан, Вірменія, Грузія, а також низки держав Африки, Азії та Південної Америки. Завдяки застосуванню такого механізму зазначені країни забезпечили своєчасність поставок ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів та медичних виробів, а також економію бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів до 30 %.

Механізм залучення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, до закупівель лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти дозволить реалізувати положення Угоди про Асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами - членами, з іншої сторони, зокрема, в частині встановлення організаційної структури та механізмів, необхідних для належного функціонування системи державних закупівель та реалізації відповідних принципів, зокрема, недискримінації, рівного ставлення, прозорості та пропорційності. Застосування ефективних та справедливих механізмів відбору постачальників відповідними спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, забезпечуватиме реалізацію принципів і положень Угоди про заснування Світової організації торгівлі, зокрема, в частині принципів недискримінації постачальників.

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Цей проект Закону розроблений з метою забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та які надають державам та іншим суб'єктам послуги із здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом передбачається механізм залучення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, до закупівель лікарських засобів та медичних виробів на підставі угоди щодо закупівлі, що укладатиметься Міністерством охорони здоров'я, та фіксуватиме здійснення закупівельних процедур за правилами, встановленими відповідними спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Відповідні угоди не вимагатимуть ратифікації Верховною Радою України.

При цьому функції Міністерства охорони здоров'я України як головного розпорядника бюджетних коштів не передаватимуться спеціалізованій організації, яка здійснює закупівлі, яка лише надаватиме Міністерству охорони здоров'я України послуги із організації та проведення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів та/або інші послуги, пов'язані із закупівлею (митного оформлення, доставки кінцевим одержувачам тощо).

Перелік лікарських засобів, медичних виробів та пов'язаних з їх закупівлею послуг, які можуть закуповуватися за такими закупівельними процедурами, а також особливості реалізації механізму закупівель лікарських засобів та медичних виробів на підставі угод зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, що укладатимуться Міністерством охорони здоров'я України, в тому числі випадки, за яких процедура закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, не застосовуватиметься, а натомість використовуватимуться процедури, встановлені Законом України "Про здійснення державних закупівель", передбачається врегулювати постановою Кабінету Міністрів України. Постанова Кабінету Міністрів України також передбачатиме вимоги щодо опублікування всієї інформації, необхідної для належного функціонування зазначеного механізму, зокрема оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, та забезпечення участі у закупівлях бажаючих суб'єктів господарювання.

Запропонований законопроектом порядок здійснення закупівель гарантуватиме недискримінацію та рівність доступу вітчизняних та зарубіжних учасників ринку до участі у таких закупівлях з огляду на рівні, прозорі та обґрунтовані кваліфікаційні вимоги та критерії спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, до учасників.

Законопроектом передбачається внести зміни до наступних законодавчих актів України:

Закону України "Про здійснення державних закупівель", що передбачатимуть визначення терміну "спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі", застосування процедур закупівлі, встановлених спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, для закупівель лікарських засобів та медичних виробів з переліку, визначеного Кабінетом Міністрів України, та незастосування в таких випадках процедур закупівель, встановлених Законом України "Про здійснення державних закупівель";

Закону України "Про лікарські засоби", що забезпечать можливість безкоштовної та спрощеної реєстрації в Україні лікарських засобів, які підлягатимуть закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, за результатами проведеної закупівельної процедури, оскільки всі лікарські засоби, які можуть закуповуватися спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, повинні відповідати суворим вимогам щодо якості та безпечності, зокрема, вимогам належної виробничої практики, мати реєстрацію в країні виробника та ін., що гарантує якість, ефективність та безпечність таких лікарських засобів, тому дублювання процедур контролю безпеки та якості таких лікарських засобів під час їх реєстрації в Україні (якщо вони ще не зареєстровані) є надмірним і невиправданим, а також призведе до підвищення вартості відповідних лікарських засобів;

Закону України "Про лікарські засоби", що забезпечать можливість ввезення лікарських засобів, які закуповуватимуться на підставі угоди Міністерства охорони здоров'я з відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, без необхідності отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів та без проведення державного контролю якості таких лікарських засобів. Відміна зазначених регуляторних та контрольних процедур обґрунтовується тим, що якість таких лікарських засобів забезпечується застосуванням суворих процедур прекваліфікації постачальників та самих лікарських засобів такими спеціалізованими організаціями. Подібний механізм звільнення лікарських засобів від державного контролю якості передбачений в рамках поставок, що здійснюються відповідно до Закону України "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні" від 21.06.2012 N 4999-VI.

Закону України "Про лікарські засоби", Закону України "Про засади здійснення державної мовної політики", що забезпечать можливість постачання лікарських засобів та медичних виробів на територію України в міжнародній упаковці, тобто в упаковці з маркуванням та інструкцією, викладеними мовою оригіналу - мовою, відмінною від української, задля уникнення необхідності перепакування таких лікарських засобів та медичних виробів в упаковку, виготовлену спеціально для цілей постачання в Україну, що дозволить знизити ціну на такий лікарський засіб та медичний виріб. При цьому доступ лікарів до всієї необхідної інформації про лікарський засіб або медичний виріб (зазначені лікарські засоби та медичні вироби не поставлятимуться через роздрібні аптечні мережі споживачам) забезпечуватиметься шляхом закріплення в постанові Кабінету Міністрів України механізму супроводження кожної партії поставленого лікарського засобу кінцевим одержувачам (лікувально-профілактичним та іншим закладам) перекладами інструкцій про застосування лікарського засобу у кількості, що відповідатиме кількості упаковок лікарського засобу, поставленого такому одержувачу, а також механізм супроводження кожного поставленого медичного виробу перекладом інструкції про застосування, та відповідними положеннями угоди щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, яка укладатиметься Міністерством охорони здоров'я України зі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та договорів із постачальниками.

Закону України "Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів та торгівлі 1994 року", які передбачатимуть звільнення операцій з ввезення та постачання лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, від імпортного збору, та дозволять знизити вартість таких лікарських засобів та медичних виробів і забезпечити доступ до життєво необхідних лікарських засобів та медичних виробів більшій кількості пацієнтів.

Законопроектом також передбачається необхідність розроблення низки підзаконних актів задля реалізації його положень, зокрема таких, що забезпечать:

• можливість здійснення попередньої оплати та розрахунків за відповідними угодами у встановлені ними строки,

• непоширення процедури декларації зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, враховуючи необхідність забезпечення оперативності відповідних закупівель, а також те, що зазначений механізм декларування зміни оптово-відпускної ціни не є необхідним в разі закупівлі поза межами України, оскільки сама процедура, що застосовується спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, забезпечує найоптимальніші ціни, враховуючи зазначені вище особливості таких закупівель,

• спрощений порядок державної реєстрації, введення в обіг медичних виробів, які закуповуватимуться на підставі угоди Міністерства охорони здоров'я України зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі,

• можливість залучення представників спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та пацієнтських організацій до роботи комісій з розробки вихідних даних, постійної робочої групи Міністерства охорони здоров'я України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм,

• можливість здійснення розрахунків Міністерством охорони здоров'я України з спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, в іноземній валюті.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: закони України "Про лікарські засоби", "Про засади державної мовної політики", "Про здійснення державних закупівель", "Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів та торгівлі 1994 року".

Прийняття цього Закону не потребує внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Прийняття законопроекту не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.

Прийняття законопроекту призведе до ненадходження до державного бюджету коштів від сплати заявниками збору за державну реєстрацію лікарських засобів. Одночасно слід зазначити, що прийняття законопроекту забезпечить додаткову економію бюджетних коштів шляхом зменшення витрат на закупівлю внаслідок подолання корупційних схем, які мають місце під час закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що призводило до значного завищення ціни лікарських засобів та медичних виробів, які закуповувались. Так, за даними Служби Безпеки України, протягом 2012 - 2014 року ціни на лікарські засоби, що закуповувались за бюджетні кошти, були завищені на 20 - 40 %.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття цього законопроекту дозволить усунути корупційні ризики при здійсненні закупівель лікарських засобів та медичних виробів за кошти державного бюджету, забезпечити своєчасність та прогнозованість постачання лікарських засобів та медичних виробів в заклади охорони здоров'я, знизити ціни на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за кошти державного бюджету, розширити доступ пацієнтів України до найбільш ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів та медичних виробів.

 

Народні депутати України:

Богомолець О. В.

Сюмар В. П.

Іонова М. М.

Корчинська О. А.

Гопко Г. М.

Загорій Г. В.

Третьяков О. Ю.

Алексєєв І. С.

Дроздик О. В.

Сисоєнко І. В.

Яриніч К. В.

Кремінь Т. Д.

Мусій О. С.

Опрос