Идет загрузка документа (5 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков и табачных изделий" (относительно реализации лекарственных средств, содержащих спиртовые или водно-спиртовые настои)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 13.02.2015 № 2135
Дата рассмотрения: 13.02.2015 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів" (щодо реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Зазначений законопроект спрямований на поліпшення та розширення типів матеріалів пакування, для реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої.

Первинна упаковка визначається виробником лікарського засобу на етапі фармацевтичної розробки, яка визначає вид і придатність первинної упаковки для зберігання, транспортування та використання лікарських засобів. Під час фармацевтичної розробки проводяться комплексні дослідження щодо підтвердження цілісності первинної упаковки, сорбції, субстанцій, вивільнення та взаємодії компонентів упаковки з лікарськими і допоміжними речовинами, які забезпечують безпечне застосування лікарського засобу.

Водночас діючим законодавством визначається лише один тип первинної упаковки для лікарських засобів в якому можна реалізовувати спиртові або водно-спиртові настої. Проте, не завжди використання лише скляної тари є доцільним. Наприклад, у зонах ліквідації надзвичайних ситуацій, АТО, в умовах надання медичної допомоги поза межами медичних закладів.

Крім того, 70 % скляної тари для реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої, постачається в Україну з Російської федерації. Наразі було б доцільно дати можливість вітчизняним виробникам замістити імпортну продукцію тарою, яка має усі дозвільні документи на використання її для реалізації етилового спирту, який використовується як лікарський засіб.

2. Цілі і завдання прийняття проекту Закону

Проект Закону України про внесення змін до статті 14 частини 2 Закону України "Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів" створює умови для розвитку конкурентного середовища на ринку тари, призначеної для реалізації етилового спирту, який використовується як лікарський засіб.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону

Законопроектом пропонується:

- законодавчо розширити типи матеріалів первинних упаковок (які дозволенні у використанні в медицині) за для можливості реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Зазначене питання регулюється Законом України "Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів".

Прийняття проекту не потребуватиме внесення змін до інших законодавчих актів.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проекту Закону

Проект Закону не потребує додаткових фінансових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття і практична реалізація Закону України про внесення змін до статті 14 частини 2 Закону України "Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів" сприятиме добросовісній конкуренції дасть можливість виробникам лікарських засобів збільшити об'єми, та за рахунок конкуренції на ринку пакувальних матеріалів покращити зручність та якість кінцевого продукту.

 

Народний депутат України

М. Л. Скорик

Опрос