Идет загрузка документа (6 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно обеспечения прозрачности производства и безопасности лекарственных средств)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 24.04.2014 № 4776
Дата рассмотрения: 24.04.2014 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)"

1. Обґрунтування необхідності ухвалення Закону України

В умовах ринкових відносин зростає роль інформації про товари, оскільки споживачеві важко розібратися в різноманітті наявних товарів і зробити вірний вибір. Проблеми щодо маркування лікарських засобів викликані тим, що насичений фармацевтичний ринок ставить перед споживачами і виробниками складне завдання: мати достовірну інформацію про вже існуючі товари. Маркування є одним з основних способів забезпечення контролю якості лікарських засобів.

Проект змін до Закону України "Про лікарські засоби" розроблено з метою забезпечення споживачів достовірною, доступною і достатньою інформацією про лікарські засоби.

2. Цілі та завдання прийняття законопроекту

Проектом Закону пропонується внести зміни до статті 9 та 12 Закону України "Про лікарські засоби", з метою забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів, підвищення обізнаності споживачів внаслідок зазначення додаткової інформації під час маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу про виробника продукції "in bulk" та країну її походження і внесення додаткових відомостей до Державного реєстру лікарських засобів.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується доповнити ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" новими частинами:

"ч. 4. При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України із використанням продукції "in bulk", додатково зазначається: назва виробника продукції "in bulk", адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей".

"ч. 8. До Державного реєстру лікарських засобів України додатково вносять такі відомості про лікарський засіб з використанням продукції "in bulk": назва виробника продукції "in bulk", адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей".

Доповнити ст. 12 вищевказаного Закону частиною 2 такого змісту:

"ч. 2. При виробництві лікарських засобів на території України із використанням продукції "in bulk" необхідно додатково вказувати на первинній та вторинній упаковці виробника "in bulk" та країну її походження".

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначені питання, є Конституція України, Закони України "Про лікарські засоби", "Про захист прав споживачів", "Про засади державної мовної політики", "Про науково-технічну інформацію".

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)" не потребуватиме додаткових фінансових та інших витрат з Державного бюджету України, місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Ухвалення Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)" забезпечить споживачів належною інформацією про лікарські засоби, внаслідок зазначення на упаковці (первинній, вторинній) безпосередніх виробників продукції "in bulk".

Поліпшить контроль виробництва та обігу лікарських засобів на території України.

 

Народний депутат України

О. І. Гелевей

Опрос