Идет загрузка документа (15 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно установления ответственности за проведение клинических испытаний медицинских изделий с нарушением прав пациента, нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации медицинских изделий, фальсификацию или обращение фальсифицированных медицинских изделий)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 16.04.2014 № 4719
Дата рассмотрения: 16.04.2014 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів (щодо встановлення відповідальності за проведення клінічних випробувань медичних виробів з порушенням прав пацієнта, порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів, фальсифікацію або обіг фальсифікованих медичних виробів)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів" (щодо встановлення відповідальності за проведення клінічних випробувань медичних виробів з порушенням прав пацієнта, порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів, фальсифікацію або обіг фальсифікованих медичних виробів)" (далі - проект) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з порушенням прав пацієнтів при проведенні клінічних випробувань медичних виробів, порушенням встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів, фальсифікацією і обігом фальсифікованих медичних виробів, оскільки зазначена проблема полягає, зокрема, у низькому рівні юридичної відповідальності за незаконний обіг і фальсифікацію медичних виробів.

З цього приводу слід наголосити, що статтею 141 Кримінального кодексу України встановлено кримінальну відповідальність за таке порушення прав пацієнта, як проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки;

статтею 3211 КК України криміналізовано порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів;

статтею 305 КК України встановлено кримінальну відповідальність за контрабанду наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів;

а статтею 3211 КК України - за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів.

Відповідно до статті 1 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

У свою чергу, фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Законом України "Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я" від 7 червня 2012 р. N 4908-VI було ратифіковано Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я (далі - Конвенція), підписану від імені України 28 жовтня 2011 р.

В Конвенції наголошується, що підроблення медичної продукції та подібні злочини за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров'я. З метою забезпечення криміналізації таких дій кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисного виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів (ст. 5 Конвенції).

Однак, законодавство України про кримінальну відповідальність в теперішній час не передбачає кримінальної відповідальності за контрабанду, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих медичних виробів. Між тим, фальсифікація і обіг фальсифікованих медичних виробів створює не тільки значну загрозу для життя та здоров'я населення, але й завдає значної шкоди національним виробникам та іншим учасникам вітчизняного ринку медичних виробів.

В аспекті вищевказаного слід наголосити також і на тому, що КК України в ст. 141 встановлює кримінальну відповідальність у випадку проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки. А статтею 3211 КК України криміналізовано порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів.

З цього приводу слід відзначити, що на території України передбачено проведення клінічних випробувань не тільки лікарських засобів, а й медичних виробів. Зокрема, Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.08.2012 р. N 616, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.08.2012 р. за N 1461/21773, встановлюють основні вимоги до планування, проведення, документального оформлення та контролю якості клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення (медичних виробів), які повинні гарантувати захист прав, безпеку та охорону здоров'я осіб, які беруть участь у клінічних випробуваннях, при проведенні яких неможливо виключити небажану дію медичного виробу на безпеку та здоров'я людини, а також забезпечити достовірність і точність інформації, отриманої під час клінічного випробування. А основною метою впровадження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. N 1497, є забезпечення безпеки, якості та ефективності медичних виробів.

Зазначені обставини зумовлюють необхідність криміналізації порушень у вказаній сфері з метою охорони прав і свобод людини та громадянина, громадського порядку та громадської безпеки від злочинних посягань.

Проектом пропонується уніфікувати механізм юридичної відповідальності за незаконний обіг і фальсифікацію медичних виробів з механізмом юридичної відповідальності за аналогічні кримінальні правопорушенням щодо лікарських засобів.

Таким чином, прийняття проекту забезпечить встановлення більш високого рівня юридичної відповідальності за незаконний обіг медичних виробів, їх фальсифікацію. А встановлення юридичної відповідальності на етапі доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів має стимулювати виробництво та обіг більш якісних медичних виробів на території України, що зумовить зниження кількісних показників неякісної продукції на вітчизняному ринку медичних виробів, а також має позитивно вплинути на здоров'я громадян і в цілому на демографічну ситуацію в країні.

2. Цілі та завдання проекту Закону

Необхідність прийняття проекту зумовлена потребою вжиття невідкладних заходів з метою протидії проведенню клінічних випробувань медичних виробів з порушенням прав пацієнта, порушенню встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів, фальсифікації та обігу фальсифікованих медичних виробів, які за своєю природою несуть значну загрозу життю та здоров'ю населення.

Метою прийняття проекту є внесення відповідних змін до Кримінального кодексу України.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону

Проект передбачає внесення змін та доповнень до відповідних положень Кримінального кодексу України з метою запровадження кримінальної відповідальності за:

1) проведення клінічних випробувань медичних виробів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки;

2) контрабанду фальсифікованих медичних виробів;

3) виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих медичних виробів;

4) порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів

а також внесення змін до Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

4. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Кримінальний кодекс України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень.

7. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства для забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у галузі охорони здоров'я та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу медичних виробів із міжнародним та європейським законодавством.

8. Очікувані правові та соціально-економічні наслідки прийняття

Прийняття запропонованого проекту Закону України встановить високий рівень юридичної відповідальності за незаконний обіг і фальсифікацію медичних виробів, дозволить криміналізувати низку діянь, які за своєю природою несуть значну загрозу життю та здоров'ю населення.

Реалізація проекту сприятиме:

- забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу медичних виробів із міжнародним та європейським законодавством;

- створенню належних умов для ведення господарської діяльності на ринку медичних виробів України, що позитивно вплине на процеси "детінізації" економіки у цій галузі;

- недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих медичних виробів.

 

Народний депутат України

В. О. Немілостівий

Опрос