Идет загрузка документа (6 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно регистрации и ввоза в Украину лекарственных средств)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 03.04.2014 № 4624
Дата рассмотрения: 03.04.2014 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

В даний час громадяни України не завжди мають безперервний доступ до лікарських засобів. Відсутність життєво необхідних ліків часто зумовлена бюрократизацією їх перереєстрації Зокрема, чинним законодавством встановлена вимога перереєстрації лікарських засобів кожні п'ять років. На цей же термін видаються реєстраційні свідоцтва на лікарські засоби. Процедура перереєстрації лікарських засобів, яка часто триває надто довго, створює можливості для корупційних дій структурами, які реєструють лікарські засоби та видають на них реєстраційні свідоцтва, зумовлює відсутність лікарських засобів на ринку. Тому є гостра потреба спростити процедуру перереєстрації лікарських засобів, видавати реєстраційні посвідчення на лікарський засіб безстрокової дії, забезпечити гарантію безпечності, ефективності та якості медичних імунобіологічних препаратів. В умовах курсу української держави на європейську інтеграцію, вимогою часу є також гармонізація нормативно-правового законодавства України щодо реєстрації лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європи від 06 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OB N L 311, 28.11.2001, C. 67), а також Директив та Постанов (Регламентів), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту є встановлення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів, гарантування безпечності, ефективності та якості медичних імунобіологічних препаратів та гармонізація із законодавством Європейського Союзу нормативно-правових актів України, що стосуються реєстрації лікарських засобів. Досягненню поставленої мети мають сприяти пропоновані зміни до проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)".

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)":

- Гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з нормативними документами Європейського Союзу;

- Спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів на території України, знімаючи вимогу їх перереєстрації через кожні 5 років;

- Фактично вводить термін безстрокової дії на видані реєстраційні посвідчення на лікарські засоби.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У цій сфері правового регулювання діють Конституція України, Закон України "Про лікарські засоби", Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затверджена Законом України від 18 березня 2004 року N 1629-IV.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)" не потребуватиме додаткових фінансових та інших витрат з Державного бюджету України, місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

6. Запобігання корупції

Проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)" не містить правил і процедур, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень. Більше того, зменшення функцій держави в регулювання процесу реєстрації лікарських засобів, видачі реєстраційних посвідчень на лікарські засоби з необмеженим терміном дії дозволить зменшити корупційну складову.

7. Прогноз очікуваних соціально-економічних, правових та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття Проекту Закону "Про внесення змін до Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)" забезпечить зменшення скарг суб'єктів господарювання на діяльність органів державного контролю у зв'язку з відсутністю необхідних лікарських засобів, які знаходяться на перереєстрації, сприятиме недопущенню відсутності життєво необхідних лікарських засобів, в тому числі вакцин, на території України, гарантуватиме безпечність, ефективність та якість медичних імунобіологічних препаратів, дозволить не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов'язаних із заміною лікарського засобу, надасть можливість покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників, гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

 

Народний депутат України

О. М. Сікора

Опрос