Идет загрузка документа (9 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно оборота лекарственных средств и государственного контроля качества ввезенных на таможенную территорию Украины лекарственных средств)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 11.08.2014 № 4459а
Дата рассмотрения: 11.08.2014 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)" (далі - проект Закону) розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров'я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів

Положеннями статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" регламентовано, що після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Значну кількість лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов'язано, у тому числі, із отриманням заявниками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або його поновленням. З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування запропоновано внести відповідні зміни до Закону щодо можливості обігу та застосування таких лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Директивою 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року дозвіл на продаж (для України - державна реєстрація лікарського засобу) діє протягом п'яти років. Після закінчення п'ятирічного строку дії дозволу на маркетинг, він може бути продовжений на основі переоцінки співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Після оновлення, дозвіл на маркетинг діє протягом необмеженого періоду часу.

Сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов'язкової вимоги підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики, необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність. Тому запропоновано внести відповідні зміни до Закону, якими передбачено застосовування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.

Щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Запроваджено зміни до статті 17 Закону "Про лікарські засоби" щодо здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України, "до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України". Зазначена норма передбачає здійснення державного контролю до або після митного оформлення вантажів з лікарськими засобами. На практиці при розробці підзаконних актів виявилось, що запровадження зазначеної норми є недоцільним через чіткий механізм регламентації митних процедур і нез'ясованості низки питань, що стосуються виконання запровадженого положення.

В цілому, прийняття зазначеного проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про лікарські засоби".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті Закону відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України (web:http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом. Прийняття проекту Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Проекту Закону забезпечить забезпечення безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, раціональне використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм боротьби із СНІД, туберкульозом та іншими соціально небезпечними захворюваннями за кошти державного бюджету та своєчасне здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

 

Міністр

О. Мусій

Опрос