Идет загрузка документа (8 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в статьи 9, 17 Закона Украины "О лекарственных средствах" (относительно улучшения доступности вакцин и анатоксинов)

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 25.07.2014 № 4375а
Дата рассмотрения: 25.07.2014 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України "Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)" (далі - проект Закону) розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, належного безперебійного забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами, в тому числі у випадках проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану, та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров'я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів

Положеннями статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон) регламентовано, що після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Значну кількість лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов'язано, у тому числі, із отриманням заявниками документа Державної служби України з лікарських засобів, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики або його поновленням, надання якого визначено статтею 9 Закону та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 (далі - Порядок реєстрації). З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування запропоновано внести відповідні зміни до Закону щодо можливості обігу та застосування таких лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Директивою 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року дозвіл на продаж (для України - державна реєстрація лікарського засобу) діє протягом п'яти років. Після закінчення п'ятирічного строку дії дозволу на маркетинг, він може бути продовжений на основі переоцінки співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Після оновлення, дозвіл на маркетинг діє протягом необмеженого періоду часу.

Сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов'язкової вимоги підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики, необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність. Тому запропоновано внести відповідні зміни до Закону, якими передбачено застосовування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.

Оскільки при реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів також застосовуються норми Порядку реєстрації, щодо низки препаратів виникла загроза їх повного зникнення з ринку України. Серед них опинилися такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін., що застосовуються для забезпечення епідемічного благополуччя населення України.

В цілому, прийняття проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням на територію України лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, та державних органів, які здійснюють їх державну реєстрацію для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Проектом Закону пропонується спрощення процедури державної реєстрації та ввезення на територію України медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за віком та епідемічними показами, які зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ та/або пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ і включені до переліку ВООЗ.

4. Стан нормативно-правової бази

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров'я;

Закон України "Про лікарські засоби";

Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб".

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, безперебійному забезпеченню населення лікарськими засобами, у тому числі медичними імунобіологічними препаратами, раціональному використанню лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм боротьби за кошти державного бюджету та виконанню Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки.

 

Народний депутат України 

А. Ф. Шипко

Опрос