Идет загрузка документа (17 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об обеспечении лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 07.07.2014 № 4256а
Дата рассмотрения: 07.07.2014 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

За всі роки незалежності в Україні так і не вдалося створити ефективну систему охорони здоров'я. Діюча система викликає справедливі нарікання і з боку населення, і з боку медичних працівників. Вона досі не здатна належним чином задовольнити потреби населення у медичній допомозі, забезпечити доступність, якість та своєчасність надання медичних послуг, належний рівень профілактики захворюваності та смертності.

Особливо це актуально сьогодні - в період військових протистоянь, коли на першому місці в країні мають бути соціальні пріоритети. Військові дії в східних регіонах нашої держави, протистояння не тільки військових, а й мирного населення із озброєними бандугрупуваннями іноземних держав, яскраво показують необхідність створення системи дієвої медичної допомоги та оперативного забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення. Фінансово-економічна криза, зростання цін на ліки, продукти харчування, енергоносії суттєво загострили проблеми, пов'язані з наданням населенню України медичної допомоги, забезпеченням її доступності та належної якості.

Слід зазначити, що бюджетне фінансування сфери охорони здоров'я практично спрямовується на утримання інфраструктури і не залежить від обсягу та якості наданих послуг; досить незначні державні видатки на виконання державних (регіональних) програм є розпорошеними, тому неефективними; суперечливість статистичних даних і труднощі обліку неофіційних витрат на потреби сфери охорони здоров'я ускладнюють процес розрахунку та планування видатків держави. Між тим показники стану здоров'я населення України (за даними як вітчизняної, так і міжнародної статистики) упродовж останніх десятиріч набули досить серйозних негативних тенденцій: зросли рівні смертності (особливо серед людей працездатного віку), захворюваності, зменшилась середня тривалість життя.

Згідно звіту Міністерства охорони здоров'я України "Результати діяльності галузі охорони здоров'я України: 2013 рік" загальний обсяг фінансування охорони здоров'я щорічно збільшується, за 13 років із 2000 по 2013 рр. розмір фінансування сфери охорони здоров'я зріс у номінальному вимірі більше ніж удесятеро (у 2000 р. - 4,8 млрд. гривень, у 2013 р. - 53,8 млрд. гривень.). Проте, таке збільшення бюджетного фінансування сфери охорони здоров'я пов'язане переважно з необхідністю підвищення заробітної плати медичним працівникам, зростанням цін на медичні препарати, витрати на харчування і енергоносії. У 2013 році питома вага видатків на охорону здоров'я в загальному обсязі ВВП склала 3,4 %, коли в європейських країнах цей рівень складає 8 %.

За результатами досліджень - основною причиною недоступності окремих видів медичної допомоги є занадто висока вартість ліків, медичних товарів і послуг охорони здоров'я. Серед домогосподарств, у складі яких були особи, які потребували медичної допомоги, але не змогли її отримати, 81 % респондентів повідомили про випадки неможливості придбання необхідних, але занадто дорогих ліків. Така ситуація склалася у кожному шостому пересічному домогосподарстві. Лише 4 - 5 % витрат, необхідних для медикаментозного забезпечення сфери охорони здоров'я, покривається за рахунок бюджету - всі інші витрати лягають на пацієнтів. Навіть в умовах стаціонарного лікування переважну частку - понад 80 % вартості ліків сплачують пацієнти.

Необхідність придбання населенням ліків за власні кошти обумовила появу агресивної реклами, яка у поєднанні з недосконалістю механізмів регулювання та контролю сприяє самолікуванню та неконтрольованому використанню лікарських засобів, "просуванню" фармацевтичними працівниками більш дорогих, переважно імпортних ліків.

Сьогодні уже не викликає сумнівів те, що єдино можливим і найбільш реальним варіантом покращення і виправлення цієї ситуації може бути введення загальнообов'язкового страхування в сфері охорони здоров'я.

2. Мета і завдання прийняття акта

Метою даного законопроекту є забезпечення конституційних прав громадян України на отримання безоплатного медикаментозного забезпечення як складової медичної допомоги, визначення додаткових джерел фінансування системи охорони здоров'я, створення механізмів, умов для введення та розвитку обов'язкового медичного страхування.

На жаль, для впровадження страхової медицини, яка природно могла б фінансово оздоровити медичну галузь і в значній мірі покращити стан справ в реалізації права громадян на охорону здоров'я, існує цілком реальна законодавча перепона - положення статті 49 Конституції України, яка гарантує кожному право на охорону здоров'я та медичну допомогу, яка у державних і комунальних закладах охорони здоров'я надається безоплатно.

Вже понад 10 років напрацьовуються законодавчі ініціативи щодо впровадження медичного страхування в Україні. Але ідея щодо забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення населення України як початкового етапу медичного страхування в Україні запропонована вперше. За задумом, впровадження страхування медикаментозного забезпечення населення - це початковий етап медичного страхування, який з часом безболісно інтегрується в його систему.

Успішна апробація частини страхової медицини у вигляді страхування медикаментозного забезпечення не суперечить Основному закону України та зможе підготувати населення до доцільності внесення таких змін за їх ефективними результатами.

Завданнями законопроекту є врегулювання суспільних відносин в системі забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, встановлення загальних правил його фінансування, визначення державних гарантій щодо обсягів та критеріїв якості лікарських засобів і медичних препаратів, які надаються пацієнтам.

Основні положення законопроекту:

запровадження в Україні страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

покращення якості надання медичної допомоги за рахунок обов'язковості забезпечення пацієнта лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

захист прав пацієнтів на отримання лікарських засобів і виробів медичного призначення при отриманні медичної допомоги;

створення умов для розвитку додаткових джерел фінансування охорони здоров'я і визначення шляхів його збільшення.

Закон зберігає структуру охорони здоров'я, не змінює систему її бюджетного фінансування, але створює умови додаткового фінансування за рахунок внесків на обов'язкове страхування та інших надходжень. При цьому навантаження частини обов'язків та гарантій держави щодо забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення переноситься на систему страхування.

3. Загальна характеристика і основні положення акта

Цим законопроектом закріплюється положення про забезпечення усіх громадян України лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Для реалізації цього планується створити Фонд медичного страхування, на рахунках якого будуть акумулюватися кошти, що надходитимуть від збору страхових внесків на таке страхування, та за рахунок яких буде здійснюватись забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Рішення Конституційного Суду України у справі за конституційним поданням 53 народних депутатів України щодо офіційного тлумачення положення частини третьої статті 49 Конституції України "у державних і комунальних закладах охорони здоров'я медична допомога надається безоплатно" (справа про безоплатну медичну допомогу) N 10-рп/2002 від 29 травня 2002 року закріплює неможливість стягнення з громадян плати за медичну допомогу у формі обов'язкових страхових платежів (внесків). Тому мобілізацію фінансових ресурсів, необхідних для функціонування системи страхування, пропонується здійснюватися за рахунок запровадження страхових внесків роботодавців, залучення коштів державного бюджету, Фондів соціального страхування, Пенсійного фонду України, самозайнятого населення на сплату страхових внесків за відповідні категорії застрахованих осіб та залучення коштів фізичних осіб у випадках добровільного страхування. Пропонується встановити такі внески у розмірі 2 %.

Для забезпечення громадян лікарськими засобами та виробами медичного призначення Фондом затверджуватиметься список пропонованих препаратів. Зазначений список базується на підставі Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та переліку препаратів із списку, рекомендованого ВООЗ, які не ввійшли до нього. Це перелік ефективних та безпечних лікарських засобів та виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з теперішньої й очікуваної їх значущості для охорони здоров'я. Наразі є однозначне розуміння, що для забезпечення новітніми інноваційними препаратами за рахунок Фонду не вистачить фінансових ресурсів. Проте лікарські засоби, які будуть внесені до списку, задовольнять пріоритетні потреби охорони здоров'я населення, оскільки їх прогнозний відбір проводився з урахуванням доказів ефективності, безпечності та показників "витрати-ефективність".

Застрахована особа за призначенням лікаря через аптечну мережу зможе отримати лікарські засоби та вироби медичного призначення, які входять до списку за 10 %-ою вартістю фіксованої ціни лікарського засобу. 90 % вартості цих препаратів відшкодовується за рахунок коштів Фонду.

Проектом пропонується встановити, що в перший рік функціонування Фонду буде створено систему органів Фонду на місцях, розроблено заходи по впровадженню відповідних реєстрів, зокрема, реєстру застрахованих осіб (що значно активізує впровадження реєстру пацієнтів), реєстру постачальників, буде сформовано список пропонованих лікарських засобів і виробів медичного призначення. У цей період Фондом акумулюватимуться кошти для подальшого функціонування системи страхування.

Також законопроектом пропонується внести зміни до статті 25 Основ законодавства України про загальнообов'язкове державне соціальне страхування, якими визначити, що забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення може бути запроваджений як окремий етап медичного страхування.

4. Стан нормативно-правової бази у відповідній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Основи законодавства України про загальнообов'язкове державне соціальне страхування, Закони України "Про страхування", "Про закупівлю товарів, робот і послуг за державні кошти", "Про загальнообов'язкове державне, соціальне страхування від нещасних випадків на виробництві та професійного захворювання, які спричинили втрату працездатності", "Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування у зв'язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами зумовленими народженням та похованням", "Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування на випадок безробіття", "Про загальнообов'язкове державне пенсійне страхування".

5. Фінансово-економічне обґрунтування акта

Реалізація положень законопроекту потребує видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття цього закону забезпечить належне правове врегулювання першого етапу медичного страхування, а саме, забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні. Його самостійна реалізація створить умови для впровадження медичного страхування в цілому, дозволить проаналізувати можливі ускладнення, виправити прорахунки і уникнути цілого ряду проблем, які будуть виявлені при його реалізації. Крім того, проекти щодо медичного страхування значно "дорожчі" - розміри внесків прогнозують на рівні 4,5 % - 7 %, а реорганізація окремої частини системи охорони здоров'я та невисокі розміри внесків (на рівні 2 %) будуть сприйняті населенням, не викличуть загального відторгнення нововведень.

Впровадження Закону України "Про забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення" стане передумовою для значного збільшення рівня споживання ліків. Аналіз досвіду зарубіжних країн в сфері медичного страхування показує зростання видатків у 3,8 - 5,2 рази на лікарські засоби та вироби медичного призначення, вартість яких компенсується державою в системі медичного страхування. Проте з іншої сторони, це також свідчить про те, що більше громадян стане звертатись за медичною допомогою безпосередньо до лікаря, що убезпечить їх від самолікування "розрекламованими" засобами, дасть можливість проводити завчасно профілактичні заходи, виявляти цілий ряд хвороб на ранніх стадіях та загалом приведе до збільшення тривалості життя населення.

Законопроект не змінює систему бюджетного фінансування галузі охорони здоров'я, а створює умови для додаткового фінансування за рахунок страхових внесків. При цьому навантаження частини обов'язків та гарантій держави щодо забезпечення основними лікарськими засобами і виробами медичного призначення переноситься на систему страхування.

Фіксованість розміру страхового внеску для усіх видів доходів забезпечує дотримання умов соціальної рівності, як при сплаті страхового внеску, так і при отриманні ліків і медичних виробів.

Впровадження законопроекту забезпечить населення України життєво необхідними ліками, незалежно від соціального статусу та рівня доходу, позитивно впливатимуть на зниження рівня соціальної напруги.

 

Народний депутат України 

Т. А. Донець

Опрос