Идет загрузка документа (6 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжких болезней

Пояснительная записка к проекту закона Украины от 24.12.2013 № 3818
Дата рассмотрения: 24.12.2013 Карта проходжения проекта

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Поширення ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів, онкологічних захворювань залишається гострою проблемою, незважаючи на зусилля держави. Так, станом на 1 січня 2013 року в Україні зареєстровано 223530 випадків ВІЛ-інфікованих осіб, 420844 випадків хворих на туберкульоз, 11700000 випадків хворих на гепатит С (за даними ВООЗ), понад 1 млн. випадків онкохворих.

Пацієнти з рідкісними (орфанними) захворюваннями часто опиняються поза межами державного забезпечення лікуванням через відсутність відповідних лікарських засобів на українському ринку. Так, в Україні у 2013 році у державному бюджеті були передбачені гроші на закупівлю лікарського засобу для лікування хворих на мукополісахаридоз, але компанія-виробник не хотіла виходити на український ринок через те, що реєстрація довготривала і вартісна, а ринок збуту невеликий (50 хворих).

Забезпечити ефективне лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб в Україні можливо за умови спрощення процедури реєстрації сучасних та ефективних лікарських засобів, що сприятиме їхньому доступу на український ринок.

Регуляторні органи Сполучених Штатів Америки (США) та Європейського Союзу (ЄС), які реєструють лікарські засоби, застосовують найвищі стандарти щодо їх якості, гарантуючи відповідність усім вимогам і стандартам, рекомендованим Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я. Отже, реєстрація лікарського засобу регуляторними органами США та ЄС - це беззаперечний доказ ефективності та якості лікарського засобу.

Разом з тим, незважаючи на те, що лікарські засоби вже зареєстровані зазначеними регуляторними органами, наше національне законодавство передбачає реєстрацію в Україні таких лікарських засобів із застосуванням тривалої і складної процедури, яка за своєю природою лише дублює процедури, пройдені в США або ЄС.

Деякі країни, наприклад Грузія, з метою оперативного та своєчасного забезпечення своїх громадян ефективними лікарськими засобами прийняли законодавство, яке передбачає спрощену реєстрацію лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС. Результати запровадження зазначеного законодавства свідчать про правильність такої політики, адже наразі пацієнти своєчасно отримують ефективне лікування.

У США та ЄС також існує практика, коли лікарські засоби, призначені для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, можуть застосовуватися без реєстрації. Це пов'язано з тим, що, по-перше, процес реєстрації таких лікарських засобів затримується, оскільки виробники не можуть у повній мірі проводити дослідження зазначених лікарських засобів через дуже малу кількість пацієнтів, а, по-друге, незареєстровані лікарські засоби, призначені для лікування орфанних хвороб, дуже часто є єдиним можливим лікуванням. Отже, для того щоби хворих не позбавляти єдиного шансу на життя, у США та ЄС таким лікарським засобам надається без реєстрації статус орфанних і вони можуть застосовуватися для лікування у тих випадках, коли не існує ефективного зареєстрованого лікарського засобу.

В Україну зазначені лікарські засоби (незареєстровані) ввозити заборонено, чим створено загрозу життю та здоров'ю людей, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою законопроекту є удосконалення процедури реєстрації деяких лікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали у США та ЄС статус орфанних.

Зокрема, пропонується у Законі України "Про лікарські засоби":

передбачити спрощену реєстрацію в Україні лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС, а саме лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань;

доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитись на митну територію України, лікарськими засобами, призначеними для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Закони України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" і "Про лікарські засоби".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону забезпечить оперативне та своєчасне забезпечення громадян України новітніми ефективними лікарськими засобами, які були зареєстровані компетентними органами США або ЄС і призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань. Крім того, прийняття проекту Закону забезпечить можливість лікування людей, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами, що отримали у США та ЄС статус орфанних.

 

Народні депутати України

Дудка В. В

Бахтеєва Т. Д.

Тігіпко С. Л.

Литвин В. М.

Сушкевич В. М.

Спіріна І. Д.

Фабрикант С. С.

Іонова М. М.

Опрос